ROBERT® som en intervensjon for å forbedre muskelstyrken etter ryggmargsskade

SCI er en ødeleggende livshendelse med langsiktige konsekvenser både fysisk og mentalt.

For å gjenvinne evnen til å forflytte seg og gå, er den viktigste forutsetningen å gjenoppbygge så mye styrke som mulig i underekstremitetene. Det optimale treningsparadigmet for å øke styrke i delvis lammede muskler er uklart. Spørsmålet er om styrke forbedres best ved å anvende prinsippene for progressiv motstandstrening eller ved å fokusere på høye repetisjoner med begrenset motstand.

Rehabiliteringsroboter er kommende metoder for å behandle sensorimotoriske underskudd etter SCI. Begrunnelsen er at bruken av robotikk tillater tilpasningsdyktig støtte og muligheten til å øke terapiintensiteten og dosen samtidig som den fysiske belastningen på terapeuten reduseres.

Rehabiliteringsroboten ROBERT gjør det mulig for SCI-pasienten å gjennomføre aktive eller guidede repetisjoner av spesifikke bevegelser i underekstremitetene i den tidlige rehabiliteringsfasen. Hypotesen er at slik bruk vil øke muskelstyrken raskere i restitusjonsprosessen enn ved gjennomføring av vanlig fysioterapeututdanning for personer med ufullstendig SCI.

Målet med dette doktorgradsprosjektet er å:

1. utvikle og gjennomførbarhetsteste den optimale dosen, timingen og utfallsmålene og for å undersøke gjennomførbarhet, etterlevelse og aksept av en intervensjon for nedre ekstremiteter for personer med subakutt SCI med rehabiliteringsroboten ROBERT?
2. gjennomføre en pilot med deltaker randomisert kontrollert løype for å estimere effektstørrelsen av en intervensjon for å øke muskelstyrken assistert av robotteknologi (ROBERT®) i subakutt rehabilitering etter ryggmargsskade
3. validere akselerometerbasert metode for å identifisere ryggliggende hoftefleksjon/ekstensjonsbevegelse og være i stand til å skille den fra annen aktivitetsbevegelse basert på den gjennomgående utviklede algoritmen.

Hypotese:

• Pasientene med subakutt SCI og muskelstyrke 1-3 i manuell muskeltesting av hoftefleksjon bilateral vil kunne gjennomføre treningen med Robert.
• Det er en betydelig økning i muskelstyrke (hoftefleksjon) i beinet som trener med ROBERT® i 8 uker sammenlignet med det andre beinet som får vanlig trening. Ved å bruke ROBERT® får pasienter med svært svak muskelstyrke øve på repetisjoner med eliminering av tyngdekraften og vedtatt motstand og veiledning i bevegelsesområdet, der de ikke har styrke til å utføre hele bevegelsesområdet.

Kunnskapen som er oppnådd i denne studien vil informere utformingen av en fremtidig RCT-studie og muliggjøre en effektberegning.

- Forfiningen av algoritmen for å overvåke aktivitet vil kunne skille hoftefleksjon fra andre aktiviteter hos pasienter med SCI

Studier:

1. Mulighetsstudie Denne studien vil bli utført før piloten innen RCT. Fortløpende vil 4-8 pasienter innlagt på Spinal Cord Injury Center of Western Denmark (SCICWD) fra november 2021 til juni 2022 rekrutteres. Pasienter med SCI (< 3 måneder), alder ≥ 18 år og muskelstyrke 1 - 3 i en av muskelgruppene i underbenet målt ved manuell muskeltesting vil inkluderes. Eksklusjonskriterier: tidligere cerebral skade eller SCI, tidligere skade på perifert nervesystem i nedre ekstremiteter, ustabile frakturer i thorax eller underekstremiteter, muskelstyrke 0, 4 eller 5, vekt > 150 kg.

   Pasientene vil gjennomføre 4 ukers trening med Robert på ett ben 3 ganger i uken.

   Muskelstyrken vil bli vurdert med håndholdt dynamometer (HHD) MicroFET2, (Hoggan Scientific) ved baseline og etter 4 uker. Videre vil beskrivende data om rekrutteringsevne, resulterende prøvekarakteristikker, prosedyrer for intervensjonen, tidsforbruksintervensjon bli evaluert. Intervjuer vil bli utført for å få pasientperspektivet til intervensjonen og akseptabiliteten.

   Studien er godkjent av Den danske vitenskapsetiske kommisjon (ref. Nei. 1-10-72-276-21).

2. Pilot med-in-deltaker RCT Det vil finne sted på Spinal Cord Injury Center of Western Denmark (SCICWD) fra september 2022 - desember 2024. 12 fortløpende pasienter innlagt på SCICWD vil bli rekruttert. For å være kvalifisert til å delta må deltakerne ha ufullstendig SCI (<12 måneder), være alder ≥ 18 år og ha svekket muskelstyrke grad 1 - 3 i hoftefleksjon bilateral målt ved manuell muskeltesting på grunn av SCI. Eksklusjonskriterier var: Tidligere cerebral skade eller SCI, tidligere skade på perifert nervesystem i nedre ekstremiteter, ustabile frakturer i thorax eller underekstremiteter, muskelstyrke 0, 4 eller 5 i hoftefleksjon, vekt > 150 kg.

   Pasientens ben vil bli randomisert til enten trening med ROBERT® eller vanlig trening (kontroll). Kontrollgruppen/etappen vil få vanlig praksis bestående av 3-5 ganger fysioterapi i uken i 8 uker. En økt varer i 45 minutter. Øktene er individuelt tilpasset og kan inneholde treningsterapi, funksjonell trening, hjelpemidler, elektrisk stimulering, hydroterapi og tredemølletrening.

   Intervensjonsgruppe vil få vanlig praksis. Som tillegg vil intervensjonsbenet motta 3-4 sett med 15-20 repetisjoner (30 sekunder hvile mellom hvert sett) med muskelstyrketrening for hoftefleksjon med ROBERT® tre ganger i uken. ROBERT festes til pasientens underben og eliminerer dermed benets tyngdekraft. Fysioterapeuten veileder pasientens ben i hoftefleksjon og ROBERT registrerer bevegelsen. ROBERT er satt i aktiv eller guidet modus og vil bli individuelt justert. Når treningen starter, får pasienten visuell tilbakemelding til bevegelsesområdet for hoftefleksjon pluss mengden repetisjoner som utføres og vedvarer.

   Fra pasientenes journal vil følgende bli samlet inn: Alder, kjønn, skadedebut, etiologi, nevrologisk skadenivå (NLI) og American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) karakter, og Walking Index for SCI (WISCI). Ved baseline og etter fullført 8 ukers intervensjon (2-5 dager etter) vil muskelstyrken bli vurdert med håndholdt dynamometer (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific) samt elektrisk aktivitet i hoftefleksjonsmuskler vurdert ved overflateelektromyografi ( sEMG) Keypoint, (Alpine Biomed) (20, 21) og spastisitet vurdert ved Modified Ashworth-skala (22, 23). Tykkelsen av rectus femoris-muskelen og quadriceps femoris-muskelen vil bli vurdert med ultralyd Acuson S2000 (Siemens). Antall hoftefleksjoner og aktivitetsnivå vil bli overvåket med akselerometer i begge bena hele dagen i tre dager ved baseline, ved uke 4 av intervensjonen og uken etter fullført intervensjon.

   Parametriske analyser av sammenkoblede data (post-pre). Diskrete variabler vil bli undersøkt med ikke-parametrisk analyse. Foreløpige data fra mulighetsstudien anslår at det vil være realistisk å registrere 8-12 personer for å fullføre studien i perioden fra august 2022 til desember 2023.

   Studien er godkjent av Den danske vitenskapsetiske kommisjon (ref. Nei. 1-10-72-108-22). Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen av 2008, den generelle databeskyttelsesforordningen og -lovgivningen og databeskyttelsesloven. Studien er registrert på den interne listen over forskningsprosjekter ved Region Midtjylland (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Valideringsstudie Denne studien vil bli utført fra mai 2022 til desember 2022. 10 friske voksne og 10 pasienter med SCI innlagt SCICWD vil bli rekruttert. Akselerometer vil bli plassert med ikke-allergifremkallende tape foran og på siden av testpersonens ben. Testpersonene skal utføre liggende hoftefleksjon/ekstensjon med og uten ROBERT® samt stå-til-stå, stå, gå, sykle (Motomed) og forflytning fra rullestol til benk. Disse bevegelsene vil bli registrert med akselerometer samt video. Validering av algoritmen vil bli etablert ved bruk av videoopptak som gullstandard.