ROBERT® som en intervention för att förbättra muskelstyrkan efter ryggmärgsskada

SCI är en förödande livshändelse med långsiktiga konsekvenser både fysiskt och mentalt.

För att återfå förmågan att förflytta sig och att gå är den viktigaste förutsättningen att återuppbygga så mycket styrka som möjligt i de nedre extremiteterna. Det optimala träningsparadigmet för att öka styrkan i partiellt förlamade muskler är oklart. Frågan är om styrkan bäst förbättras genom att tillämpa principerna för progressiv styrketräning eller genom att fokusera på höga repetitioner med begränsat motstånd.

Rehabiliteringsrobotar är kommande metoder för att behandla sensorimotoriska underskott efter SCI. Skälet är att användningen av robotik möjliggör anpassningsbart stöd och förmågan att öka terapiintensiteten och dosen samtidigt som den fysiska bördan för terapeuten minskar.

Rehabiliteringsroboten ROBERT gör det möjligt för SCI-patienten att utföra aktiva eller guidade repetitioner av specifika rörelser i de nedre extremiteterna i den tidiga rehabiliteringsfasen. Hypotesen är att sådan användning kommer att öka muskelstyrkan snabbare i återhämtningsprocessen än när man genomför vanlig fysioterapeututbildning för personer med ofullständig SCI.

Målet med detta doktorandprojekt är att:

1. utveckla och genomförbarhetstesta den optimala dosen, tidpunkten och utfallsmåtten samt att undersöka genomförbarheten, följsamheten och acceptansen av en intervention för nedre extremiteter för personer med subakut SCI med rehabiliteringsroboten ROBERT?
2. genomföra ett randomiserat, kontrollerat spår inom deltagare för att uppskatta effektstorleken av en intervention för att öka muskelstyrkan med hjälp av robotteknologi (ROBERT®) vid subakut rehabilitering efter ryggmärgsskada
3. validera accelerometerbaserad metod för att identifiera den liggande höftböjnings-/extensionsrörelsen och kunna skilja den från andra aktivitetsrörelser baserat på den genomgående utvecklade algoritmen.

Hypotes:

• Patienterna med subakut SCI och muskelstyrka 1-3 vid manuell muskeltestning av höftböjning bilateralt kommer att kunna genomföra träningen med Robert.
• Det finns en signifikant ökning av muskelstyrka (höftböjning) i benet när man tränar med ROBERT® i 8 veckor jämfört med det andra benet som får vanlig träning. Genom att använda ROBERT® tillåts patienter med mycket svag muskelstyrka att träna upprepningar med eliminering av gravitationen och antagit motstånd och vägledning i rörelseomfånget, där de inte har styrkan att utföra hela rörelseområdet.

Kunskapen som erhålls i denna studie kommer att ligga till grund för utformningen av en framtida RCT-studie och möjliggöra en effektberäkning.

- Förfiningen av algoritmen för att övervaka aktivitet kommer att kunna skilja höftböjning från andra aktiviteter hos patienter med SCI

Studier:

1. Förstudie Denna studie kommer att genomföras före pilotprojektet inom RCT. I följd kommer 4-8 patienter inlagda på Spinal Cord Injury Center of Western Denmark (SCICWD) från november 2021 - juni 2022 att rekryteras. Patienter med SCI (< 3 månader), ålder ≥ 18 år och muskelstyrka 1 - 3 i en av underbenens muskelgrupper mätt med manuell muskeltestning kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier: tidigare cerebral skada eller SCI, tidigare skada på det perifera nervsystemet i nedre extremiteter, instabila frakturer i bröstkorg eller nedre extremiteter, muskelstyrka 0, 4 eller 5, vikt > 150 kg.

   Patienterna kommer att genomföra 4 veckors träning med Robert på ett ben 3 gånger i veckan.

   Muskelstyrkan kommer att bedömas med handhållen dynamometer (HHD) MicroFET2, (Hoggan Scientific) vid baslinjen och efter 4 veckor. Dessutom kommer beskrivande data om rekryteringsförmåga, resulterande urvalsegenskaper, förfaranden för interventionen, tidsåtgångsintervention att utvärderas. Intervjuer kommer att genomföras för att få patientperspektivet på insatsen och acceptansen.

   Studien har godkänts av den danska vetenskapsetikkommissionen (ref. Nej. 1-10-72-276-21).

2. Pilot-med-in-deltagare RCT Det kommer att äga rum på Spinal Cord Injury Center of Western Denmark (SCICWD) från september 2022 - december 2024. 12 patienter i följd som tas in på SCICWD kommer att rekryteras. För att vara berättigad att delta ska deltagarna ha ofullständig SCI (<12 månader), vara ≥ 18 år och ha försvagad muskelstyrka grad 1 - 3 i höftböjning bilateralt mätt med manuell muskeltestning på grund av SCI. Uteslutningskriterier var: Tidigare cerebral skada eller SCI, tidigare skada på det perifera nervsystemet i nedre extremiteter, instabila frakturer i bröstkorg eller nedre extremiteter, muskelstyrka 0, 4 eller 5 i höftböjning, vikt > 150 kg.

   Patientens ben kommer att randomiseras till antingen träning med ROBERT® eller vanlig träning (kontroll). Kontrollgruppen/benet kommer att få sedvanlig träning bestående av 3-5 gånger sjukgymnastik i veckan under 8 veckor. Ett pass varar 45 minuter. Passen är individuellt anpassade och kan innehålla träningsterapi, funktionell träning, hjälpmedel, elstimulering, hydroterapi och löpbandsträning.

   Insatsgruppen kommer att få sedvanlig träning. Som tillägg kommer interventionsbenet att få 3-4 set med 15-20 repetitioner (30 sekunders vila mellan varje set) muskelstyrketräning för höftböjning med ROBERT® tre gånger i veckan. ROBERT fästs på patientens underben och eliminerar därigenom benets tyngdkraft. Sjukgymnasten guidar patientens ben i höftböjning och ROBERT registrerar rörelsen. ROBERT är inställt i aktivt eller guidat läge och kommer att justeras individuellt. När träningen startar får patienten visuell återkoppling till rörelseområdet för höftböjningen plus mängden repetitioner som utförs och ihållande.

   Från patienternas journaler kommer följande att samlas in: Ålder, kön, skadadebut, etiologi, neurologisk skadenivå (NLI) och American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad och Walking Index for SCI (WISCI). Vid baslinjen och efter avslutad 8 veckors intervention (2-5 dagar efter) kommer muskelstyrkan att bedömas med handdynamometer (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific) samt elektrisk aktivitet i höftböjningsmuskler bedömd med ytelektromyografi ( sEMG) Keypoint, (Alpine Biomed) (20, 21) och spasticitet bedömd med Modifierad Ashworth-skala (22, 23). Tjockleken på rectus femoris-muskeln och quadriceps femoris-muskeln kommer att bedömas med ultraljud Acuson S2000 (Siemens). Antal höftböjningar och aktivitetsnivå kommer att övervakas med accelerometer i båda benen hela dagen under tre dagar vid baslinjen, vecka 4 av interventionen och veckan efter avslutad intervention.

   Parametriska analyser av parade data (post-pre). Diskreta variabler kommer att undersökas med icke-parametrisk analys. Preliminära data från förstudien uppskattar att det kommer att vara realistiskt att registrera 8-12 personer för att slutföra studien under perioden från augusti 2022 till december 2023.

   Studien har godkänts av den danska vetenskapsetikkommissionen (ref. Nej. 1-10-72-108-22). Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen från 2008, den allmänna dataskyddsförordningen och lagstiftningen samt dataskyddslagen. Studien är registrerad på den interna listan över forskningsprojekt i Region Midtjylland (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Valideringsstudie Denna studie kommer att genomföras från maj 2022-december 2022. 10 friska vuxna och 10 patienter med SCI intagen SCICWD kommer att rekryteras. Accelerometern kommer att placeras med icke-allergiframkallande tejp framtill och på sidan av testpersonens ben. Testpersonerna kommer att utföra liggande höftböjning/extension med och utan ROBERT® samt sitta upp, stå, gå, cykla (Motomed) och förflyttning från rullstol till bänk. Dessa rörelser kommer att spelas in med accelerometer såväl som video. Validering av algoritmen kommer att upprättas med videoinspelningar som guldstandard.