ROBERT® som en intervention til at forbedre muskelstyrken efter rygmarvsskade

SCI er en ødelæggende livsbegivenhed med langsigtede konsekvenser både fysisk og mentalt.

For at genvinde evnen til at forflytte sig og gå, er den vigtigste forudsætning at genopbygge så meget styrke som muligt i underekstremiteterne. Det optimale træningsparadigme til at øge styrken i delvist lammede muskler er uklart. Spørgsmålet er, om styrken bedst forbedres ved at anvende principperne for progressiv styrketræning eller ved at fokusere på høje gentagelser med begrænset modstand.

Rehabiliteringsrobotter er kommende metoder til behandling af sansemotoriske underskud efter SCI. Begrundelsen er, at brugen af ​​robotter tillader tilpasningsdygtig støtte og evnen til at øge terapiens intensitet og dosis, samtidig med at den fysiske belastning af terapeuten reduceres.

Rehabiliteringsrobotten ROBERT gør det muligt for SCI-patienten at udføre aktive eller guidede gentagelser af specifikke bevægelser i underekstremiteterne i den tidlige genoptræningsfase. Hypotesen er, at en sådan brug vil øge muskelstyrken hurtigere i restitutionsprocessen, end når man gennemfører sædvanlig fysioterapeutuddannelse for personer med ufuldstændig SCI.

Formålet med dette ph.d.-projekt er at:

1. udvikle og gennemførlighedsteste den optimale dosis, timing og resultatmål og undersøge gennemførligheden, compliance og acceptabiliteten af ​​en intervention for underekstremiteter for personer med subakut SCI med rehabiliteringsrobotten ROBERT?
2. udføre et randomiseret kontrolleret pilotforløb med-in-deltager for at estimere effektstørrelsen af ​​en intervention for at øge muskelstyrken assisteret af robotteknologi (ROBERT®) i subakut rehabilitering efter rygmarvsskade
3. validere accelerometer-baseret metode til at identificere den liggende hoftefleksion/ekstensionsbevægelse og være i stand til at differentiere den fra anden aktivitetsbevægelse baseret på den gennemsigtigt udviklede algoritme.

Hypotese:

• Patienterne med subakut SCI og muskelstyrke 1-3 i manuel muskeltest af hoftefleksion bilateral vil kunne gennemføre træningen med Robert.
• Der er en signifikant stigning i muskelstyrke (hoftefleksion) i benet, der øver sig med ROBERT® i 8 uger sammenlignet med det andet ben, der får sædvanlig træning. Ved at bruge ROBERT® får patienter med meget svag muskelstyrke lov til at øve gentagelser med eliminering af tyngdekraften og vedtaget modstand og vejledning i bevægelsesområdet, hvor de ikke har styrken til at udføre hele bevægelsesområdet.

Den viden, der opnås i denne undersøgelse, vil danne grundlag for udformningen af ​​et fremtidigt RCT-studie og muliggøre en effektberegning.

- Forfining af algoritmen til at overvåge aktivitet vil være i stand til at differentiere hoftefleksion fra andre aktiviteter hos patienter med SCI

Undersøgelser:

1. Feasibility-undersøgelse Denne undersøgelse vil blive udført før pilotprojektet inden for RCT. Efterfølgende rekrutteres 4-8 patienter indlagt på Rygmarvsskadecenter Vestdanmark (SCICWD) fra november 2021 - juni 2022. Patienter med SCI (< 3 måneder), alder ≥ 18 år og muskelstyrke 1 - 3 i en af ​​underbens muskelgrupper målt ved manuel muskeltestning vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier: tidligere cerebral skade eller SCI, tidligere skade på det perifere nervesystem i nedre ekstremiteter, ustabile frakturer i thorax eller underekstremiteter, muskelstyrke 0, 4 eller 5, vægt > 150 kg.

   Patienterne vil gennemføre 4 ugers træning med Robert på et ben 3 gange om ugen.

   Muskelstyrken vil blive vurderet med håndholdt dynamometer (HHD) MicroFET2, (Hoggan Scientific) ved baseline og efter 4 uger. Desuden vil beskrivende data om rekrutteringsevne, resulterende prøvekarakteristika, procedurer for interventionen, tidsforbrugsintervention blive evalueret. Der vil blive gennemført samtaler for at få patientperspektivet på interventionen og acceptabiliteten.

   Undersøgelsen er godkendt af Den Videnskabsetiske Kommission (ref. ingen. 1-10-72-276-21).

2. Pilot med-in deltager RCT Det vil finde sted på Rygmarvsskadecenter Vestdanmark (SCICWD) fra september 2022 - december 2024. 12 fortløbende patienter indlagt på SCICWD vil blive rekrutteret. For at være berettiget til at deltage skal deltagerne have ufuldstændig SCI (<12 måneder), være alder ≥ 18 år og have svækket muskelstyrke grad 1 - 3 i hoftefleksion bilateral målt ved manuel muskeltestning på grund af SCI. Eksklusionskriterier var: Tidligere cerebral skade eller SCI, tidligere beskadigelse af det perifere nervesystem i underekstremiteterne, ustabile frakturer i thorax eller underekstremiteter, muskelstyrke 0, 4 eller 5 i hoftefleksion, vægt > 150 kg.

   Patientens ben vil blive randomiseret til enten træning med ROBERT® eller sædvanlig træning (kontrol). Kontrolgruppen/benet vil modtage sædvanlig praksis bestående af 3-5 gange fysioterapi om ugen i 8 uger. En session varer 45 minutter. Sessionerne er individuelt tilpasset og kan indeholde træningsterapi, funktionel træning, hjælpemidler, elektrisk stimulation, hydroterapi og løbebåndstræning.

   Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig praksis. Som tilføjelse vil interventionsbenet modtage 3-4 sæt af 15-20 gentagelser (30 sekunders hvile mellem hvert sæt) muskelstyrketræning til hoftefleksion med ROBERT® tre gange om ugen. ROBERT er fastgjort til patientens underben og eliminerer derved benets tyngdekraft. Fysioterapeuten guider patientens ben i hoftefleksion og ROBERT registrerer bevægelsen. ROBERT er indstillet i aktiv eller guidet tilstand og vil blive individuelt justeret. Når træningen starter, får patienten visuel feedback til bevægelsesområdet for hoftefleksionen plus mængden af ​​gentagelser, der udføres og fortsætter.

   Fra patienternes lægejournaler vil følgende blive indsamlet: Alder, køn, skadedebut, ætiologi, neurologisk skadesniveau (NLI) og American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grad og Walking Index for SCI (WISCI). Ved baseline og efter afslutning af 8 ugers intervention (2-5 dage efter) vil muskelstyrken blive vurderet med håndholdt dynamometer (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific) samt elektrisk aktivitet i hoftefleksionsmuskler vurderet ved overfladeelektromyografi ( sEMG) Keypoint, (Alpine Biomed) (20, 21) og spasticitet vurderet ved Modificeret Ashworth-skala (22, 23). Tykkelsen af ​​rectus femoris-muskelen og quadriceps femoris-musklen vil blive vurderet ved ultralyd Acuson S2000 (Siemens). Antal hoftefleksioner og aktivitetsniveau vil blive overvåget med accelerometer i begge ben hele dagen i tre dage ved baseline, i uge 4 af interventionen og ugen efter endt intervention.

   Parametriske analyser af parrede data (post-pre). Diskrete variable vil blive undersøgt med ikke-parametrisk analyse. Foreløbige data fra feasibility-undersøgelsen anslår, at det vil være realistisk at tilmelde 8-12 personer til at gennemføre undersøgelsen i perioden fra august 2022 til december 2023.

   Undersøgelsen er godkendt af Den Videnskabsetiske Kommission (ref. ingen. 1-10-72-108-22). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 2008, den generelle databeskyttelsesforordning og -lovgivning og databeskyttelsesloven. Undersøgelsen er registreret på den interne liste over forskningsprojekter i Region Midtjylland (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Valideringsundersøgelse Denne undersøgelse vil blive udført fra maj 2022-december 2022. 10 raske voksne og 10 patienter med SCI indlagt SCICWD vil blive rekrutteret. Accelerometeret vil blive placeret med ikke-allergifremkaldende tape foran og på siden af ​​testpersonens ben. Testpersonerne vil udføre liggende hoftefleksion/-ekstension med og uden ROBERT® samt sidde-til-stående, stående, gå, cykle (Motomed) og forflytning fra kørestol til bænk. Disse bevægelser vil blive optaget med accelerometer samt video. Validering af algoritmen vil blive etableret ved hjælp af videooptagelser som guldstandard.