ROBERT® come intervento per migliorare la forza muscolare dopo una lesione del midollo spinale

La LM è un evento di vita devastante con conseguenze a lungo termine sia fisicamente che mentalmente.

Per riacquistare la capacità di trasferirsi e di camminare, il prerequisito più importante è ricostruire quanta più forza possibile negli arti inferiori. Il paradigma di allenamento ottimale per aumentare la forza nei muscoli parzialmente paralizzati non è chiaro. La domanda è se la forza sia migliorata al meglio applicando i principi dell'allenamento di resistenza progressiva o concentrandosi su ripetizioni elevate con resistenza limitata.

I robot di riabilitazione sono metodi imminenti per trattare i deficit sensomotori dopo la LM. La logica è che l'uso della robotica consente un supporto adattabile e la capacità di aumentare l'intensità e la dose della terapia riducendo al contempo il carico fisico sul terapista.

Il robot riabilitativo ROBERT consente al paziente con LM di eseguire ripetizioni attive o guidate di movimenti specifici degli arti inferiori nella fase iniziale della riabilitazione. L'ipotesi è che tale uso aumenterà la forza muscolare più velocemente nel processo di recupero rispetto a quando si conduce la normale formazione del fisioterapista per le persone con LM incompleta.

L'obiettivo di questo progetto di dottorato è quello di:

1. sviluppare e testare la fattibilità la dose ottimale, i tempi e le misure di esito ed esaminare la fattibilità, la conformità e l'accettabilità di un intervento per gli arti inferiori per le persone con LM subacuta con il robot di riabilitazione ROBERT?
2. condurre un percorso pilota randomizzato con un partecipante per stimare la dimensione dell'effetto di un intervento per migliorare la forza muscolare assistita dalla tecnologia robotica (ROBERT®) nella riabilitazione subacuta dopo una lesione del midollo spinale
3. convalidare il metodo basato sull'accelerometro per identificare il movimento di flessione/estensione dell'anca supina ed essere in grado di differenziarlo da altri movimenti di attività basati sull'algoritmo precedentemente sviluppato.

Ipotesi:

• I pazienti con LM subacuta e forza muscolare 1-3 nel test muscolare manuale della flessione dell'anca bilaterale potranno condurre l'allenamento con Robert.
• C'è un aumento significativo della forza muscolare (flessione dell'anca) nella gamba che pratica con ROBERT® per 8 settimane rispetto all'altra gamba che riceve l'allenamento abituale. Utilizzando ROBERT® i pazienti con forza muscolare molto debole possono praticare ripetizioni con l'eliminazione della gravità e adottare resistenza e guida nel range di movimento, dove non hanno la forza per eseguire l'intero range di movimento.

Le conoscenze acquisite in questo studio informeranno la progettazione di un futuro studio RCT e consentiranno un calcolo della potenza.

- Il perfezionamento dell'algoritmo per monitorare l'attività sarà in grado di differenziare la flessione dell'anca da altre attività nei pazienti con LM

Studi:

1. Studio di fattibilità Questo studio sarà condotto prima del pilota all'interno di RCT. Consecutivamente, verranno reclutati 4-8 pazienti ricoverati presso il Centro per le lesioni del midollo spinale della Danimarca occidentale (SCICWD) da novembre 2021 a giugno 2022. Saranno inclusi pazienti con LM (<3 mesi), età ≥ 18 anni e forza muscolare compresa tra 1 e 3 in uno dei gruppi muscolari della parte inferiore della gamba misurati mediante test muscolare manuale. Criteri di esclusione: precedente lesione cerebrale o LM, precedente danno al sistema nervoso periferico degli arti inferiori, fratture instabili del torace o degli arti inferiori, forza muscolare 0, 4 o 5, peso > 150 kg.

   I pazienti condurranno 4 settimane di allenamento con Robert di una gamba 3 volte a settimana.

   La forza muscolare sarà valutata con il dinamometro portatile (HHD) MicroFET2, (Hoggan Scientific) al basale e dopo 4 settimane. Saranno inoltre valutati i dati descrittivi della capacità di reclutamento, le caratteristiche del campione risultante, le modalità dell'intervento, il consumo di tempo dell'intervento. Verranno eseguite interviste per ottenere la prospettiva del paziente dell'intervento e l'accettabilità.

   Lo studio è stato approvato dalla Commissione etica scientifica danese (rif. NO. 1-10-72-276-21).

2. Pilota con partecipante RCT Si svolgerà presso il Centro per le lesioni del midollo spinale della Danimarca occidentale (SCICWD) da settembre 2022 a dicembre 2024. Verranno reclutati 12 pazienti consecutivamente ricoverati in SCICWD. Per essere ammessi a partecipare, i partecipanti devono avere una LM incompleta (<12 mesi), avere un'età ≥ 18 anni e avere una forza muscolare indebolita di grado 1-3 nella flessione dell'anca bilaterale misurata mediante test muscolare manuale a causa della LM. I criteri di esclusione erano: precedente lesione cerebrale o LM, precedente danno al sistema nervoso periferico degli arti inferiori, fratture instabili del torace o degli arti inferiori, forza muscolare 0, 4 o 5 nella flessione dell'anca, peso > 150 kg.

   Le gambe del paziente saranno randomizzate all'allenamento con ROBERT® o all'allenamento abituale (controllo). Il gruppo/gamba di controllo riceverà la pratica abituale consistente in 3-5 volte la fisioterapia a settimana per 8 settimane. Una sessione dura 45 minuti. Le sessioni sono adattate individualmente e possono contenere terapia fisica, allenamento funzionale, dispositivi di assistenza, stimolazione elettrica, idroterapia e allenamento su tapis roulant.

   Il gruppo di intervento riceverà la pratica abituale. Come add-on, la gamba di intervento riceverà 3-4 serie da 15-20 ripetizioni (30 secondi di riposo tra ogni serie) di allenamento della forza muscolare per la flessione dell'anca con ROBERT® tre volte alla settimana. Il ROBERT è fissato alla parte inferiore della gamba del paziente, eliminando così la gravità della gamba. Il fisioterapista guida la gamba del paziente nella flessione dell'anca e ROBERT registra il movimento. ROBERT è impostato in modalità attiva o guidata e verrà regolato individualmente. Quando inizia la pratica, il paziente ottiene un feedback visivo sul range di movimento della flessione dell'anca più la quantità di ripetizioni condotte e persistenti.

   Dalle cartelle cliniche dei pazienti verranno raccolti: età, sesso, insorgenza della lesione, eziologia, livello neurologico della lesione (NLI) e grado dell'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) e Walking Index for SCI (WISCI). Al basale e dopo aver completato l'intervento di 8 settimane (2-5 giorni dopo) la forza muscolare sarà valutata con il dinamometro portatile (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific) così come l'attività elettrica nei muscoli di flessione dell'anca valutata mediante elettromiografia di superficie ( sEMG) Keypoint, (Alpine Biomed) (20, 21) e spasticità valutata mediante la scala Ashworth modificata (22, 23). Lo spessore del muscolo retto femorale e del muscolo quadricipite femorale sarà valutato mediante ecografia Acuson S2000 (Siemens). Il numero di flessioni dell'anca e il livello di attività saranno monitorati con accelerometro in entrambe le gambe tutto il giorno per tre giorni al basale, alla settimana 4 dell'intervento e la settimana dopo aver completato l'intervento.

   Analisi parametriche di dati appaiati (post-pre). Le variabili discrete saranno esaminate con analisi non parametriche. I dati preliminari dello studio di fattibilità stimano che sarà realistico arruolare 8-12 persone per completare lo studio nel periodo da agosto 2022 a dicembre 2023.

   Lo studio è stato approvato dalla Commissione etica scientifica danese (rif. NO. 1-10-72-108-22). Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 2008, il regolamento generale sulla protezione dei dati e la legislazione e la legge sulla protezione dei dati. Lo studio è registrato nell'elenco interno dei progetti di ricerca della regione della Danimarca centrale (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Studio di convalida Questo studio sarà condotto da maggio 2022 a dicembre 2022. Verranno reclutati 10 adulti sani e 10 pazienti con LM ammessi SCICWD. L'accelerometro sarà posizionato con nastro anallergico nella parte anteriore e laterale delle gambe della persona testata. Le persone sottoposte al test eseguiranno la flessione/estensione dell'anca in posizione supina con e senza ROBERT®, nonché la posizione seduta-in piedi, in piedi, a piedi, in bicicletta (Motomed) e il trasferimento dalla sedia a rotelle alla panca. Questi movimenti saranno registrati con accelerometro e video. La convalida dell'algoritmo sarà stabilita utilizzando le registrazioni video come gold standard.