ROBERT® как средство повышения мышечной силы после травмы спинного мозга

ТСМ — это разрушительное жизненное событие с долгосрочными последствиями как для физического, так и для психического здоровья.

Чтобы восстановить способность передвигаться и ходить, наиболее важной предпосылкой является восстановление как можно большей силы в нижних конечностях. Оптимальная тренировочная парадигма для увеличения силы частично парализованных мышц неясна. Вопрос в том, лучше ли увеличить силу, применяя принципы прогрессивной тренировки с отягощениями или сосредоточившись на большом количестве повторений с ограниченным сопротивлением.

Реабилитационные роботы — это будущие методы лечения сенсомоторного дефицита после ТСМ. Обоснование заключается в том, что использование робототехники обеспечивает адаптируемую поддержку и возможность увеличивать интенсивность терапии и дозу при одновременном снижении физической нагрузки на терапевта.

Реабилитационный робот ROBERT позволяет пациенту с травмой спинного мозга выполнять активные или управляемые повторения определенных движений в нижних конечностях на ранней стадии реабилитации. Гипотеза заключается в том, что такое использование позволит увеличить мышечную силу быстрее в процессе восстановления, чем при проведении обычных физиотерапевтических тренировок для людей с неполной ТСМ.

Целью этого докторского проекта является:

1. разработать и проверить осуществимость оптимальной дозы, сроков и показателей результатов, а также изучить осуществимость, соблюдение и приемлемость вмешательства на нижних конечностях у людей с подострой ТСМ с помощью реабилитационного робота ROBERT?
2. провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием участников, чтобы оценить размер эффекта вмешательства по увеличению мышечной силы с помощью роботизированной технологии (ROBERT®) в подострой реабилитации после травмы спинного мозга.
3. утвердить основанный на акселерометре метод для определения движения сгибания/разгибания бедра в положении лежа на спине и иметь возможность отличать его от других движений на основе ранее разработанного алгоритма.

Гипотеза:

• Пациенты с подострой ТСМ и мышечной силой 1-3 в мануальном мышечном тестировании двустороннего сгибания бедра смогут проводить тренировку с Робертом.
• Наблюдается значительное увеличение мышечной силы (сгибание бедра) в ноге, тренируемой с ROBERT® в течение 8 недель, по сравнению с другой ногой, получающей обычную тренировку. С помощью ROBERT® пациенты с очень слабой мышечной силой могут практиковать повторения с устранением силы тяжести и принятым сопротивлением и руководством в диапазоне движения, где у них нет силы для выполнения всего диапазона движения.

Знания, полученные в ходе этого исследования, послужат основой для разработки будущего РКИ-исследования и позволят рассчитать мощность.

- Уточнение алгоритма мониторинга активности позволит дифференцировать сгибание бедра от других видов деятельности у пациентов с ТСМ.

Исследования:

1. Технико-экономическое обоснование Это исследование будет проведено до проведения пилотного проекта в рамках РКИ. Последовательно будут набраны 4-8 пациентов, поступивших в Центр травм спинного мозга Западной Дании (SCICWD) с ноября 2021 г. по июнь 2022 г. Будут включены пациенты с ТСМ (< 3 месяцев), возраст ≥ 18 лет и мышечная сила 1–3 в одной из групп мышц голени, измеренная с помощью мануального мышечного тестирования. Критерии исключения: предшествующая черепно-мозговая травма или ТСМ, предшествующее повреждение периферической нервной системы нижних конечностей, нестабильные переломы грудной клетки или нижних конечностей, мышечная сила 0, 4 или 5 баллов, вес > 150 кг.

   Пациенты будут проводить 4-х недельную тренировку с Робертом одной ноги 3 раза в неделю.

   Мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного динамометра (HHD) MicroFET2 (Hoggan Scientific) в начале исследования и через 4 недели. Кроме того, будут оцениваться описательные данные о возможностях набора, результирующих характеристиках выборки, процедурах вмешательства, вмешательстве, требующем затрат времени. Интервью будут проводиться, чтобы узнать мнение пациента о вмешательстве и его приемлемости.

   Исследование было одобрено Датской комиссией по научной этике (см. нет. 1-10-72-276-21).

2. Пилотное РКИ с участием участников. Оно будет проходить в Центре травм спинного мозга Западной Дании (SCICWD) с сентября 2022 г. по декабрь 2024 г. Будет набрано 12 последовательных пациентов, поступивших в SCICWD. Чтобы иметь право на участие, участники должны иметь неполную травму спинного мозга (<12 месяцев), быть в возрасте ≥ 18 лет и иметь ослабленную мышечную силу 1–3 степени при двустороннем сгибании бедра, измеренную с помощью мануального мышечного тестирования из-за травмы спинного мозга. Критерии исключения: предшествующая черепно-мозговая травма или ТСМ, предшествующее повреждение периферической нервной системы нижних конечностей, нестабильные переломы грудной клетки или нижних конечностей, мышечная сила 0, 4 или 5 баллов при сгибании бедра, вес > 150 кг.

   Ноги пациента будут рандомизированы либо для тренировки с ROBERT®, либо для обычной тренировки (контроль). Контрольная группа/нога будет получать обычную практику, состоящую из 3-5 физиотерапевтических процедур в неделю в течение 8 недель. Сеанс длится 45 минут. Занятия адаптированы индивидуально и могут включать лечебную физкультуру, функциональную тренировку, вспомогательные устройства, электростимуляцию, гидротерапию и тренировку на беговой дорожке.

   Группа вмешательства получит обычную практику. В качестве дополнения, интервенционная нога будет получать 3-4 подхода по 15-20 повторений (30 секунд отдыха между каждым подходом) силовой тренировки для сгибания бедра с помощью ROBERT® три раза в неделю. ROBERT прикрепляется к голени пациента и тем самым устраняет силу тяжести ноги. Физиотерапевт направляет ногу пациента при сгибании бедра, а РОБЕРТ записывает движение. РОБЕРТ установлен в активном или управляемом режиме и будет индивидуально настроен. Когда начинается практика, пациент получает визуальную обратную связь по диапазону движения сгибания бедра, а также количеству выполненных и сохраняющихся повторений.

   Из медицинских карт пациентов будет собрано следующее: возраст, пол, начало травмы, этиология, неврологический уровень травмы (NLI) и оценка по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) и индекс ходьбы для ТСМ (WISCI). Исходно и после завершения 8-недельного вмешательства (через 2-5 дней) мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного динамометра (HHD) (19) MicroFET2 (Hoggan Scientific), а также электрическая активность мышц, сгибающих бедро, оценивается с помощью поверхностной электромиографии ( sEMG) Keypoint (Alpine Biomed) (20, 21) и спастичность, оцененную по модифицированной шкале Ashworth (22, 23). Толщина прямой мышцы бедра и четырехглавой мышцы бедра будет оцениваться с помощью ультразвука Acuson S2000 (Siemens). Количество сгибаний бедра и уровень активности будут контролироваться с помощью акселерометра в обеих ногах в течение всего дня в течение трех дней на исходном уровне, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после завершения вмешательства.

   Параметрический анализ парных данных (пост-пре). Дискретные переменные будут рассмотрены с помощью непараметрического анализа. По предварительным данным технико-экономического обоснования, будет реально набрать 8-12 человек для завершения исследования в период с августа 2022 года по декабрь 2023 года.

   Исследование было одобрено Датской комиссией по научной этике (см. нет. 1-10-72-108-22). Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией 2008 года, Общим регламентом и законодательством о защите данных, а также Законом о защите данных. Исследование зарегистрировано во внутреннем списке исследовательских проектов региона Центральной Дании (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Валидационные исследования Это исследование будет проводиться с мая 2022 года по декабрь 2022 года. Будут набраны 10 здоровых взрослых и 10 пациентов с ТСМ, госпитализированных с SCICWD. Акселерометр будет размещен с неаллергенной лентой на передней и боковой стороне ног испытуемого. Испытуемые будут выполнять сгибание/разгибание бедра в положении лежа с ROBERT® и без него, а также сидеть и стоять, стоять, ходить, ездить на велосипеде (Motomed) и пересаживаться с инвалидной коляски на скамейку. Эти движения будут записаны с помощью акселерометра, а также видео. Проверка алгоритма будет проводиться с использованием видеозаписей в качестве золотого стандарта.