ROBERT® como intervención para mejorar la fuerza muscular después de una lesión de la médula espinal

SCI es un evento de vida devastador con consecuencias a largo plazo tanto físicas como mentales.

Para recuperar la capacidad de trasladarse y caminar, el requisito previo más importante es reconstruir la mayor fuerza posible en las extremidades inferiores. El paradigma de entrenamiento óptimo para aumentar la fuerza en los músculos paralizados parcialmente no está claro. La pregunta es si la fuerza se mejora mejor aplicando los principios del entrenamiento de resistencia progresiva o enfocándose en muchas repeticiones con resistencia limitada.

Los robots de rehabilitación son métodos próximos para tratar los déficits sensoriomotores después de una SCI. La razón es que el uso de la robótica permite un apoyo adaptable y la capacidad de aumentar la intensidad y la dosis de la terapia al tiempo que reduce la carga física del terapeuta.

El robot de rehabilitación ROBERT permite al paciente con SCI realizar repeticiones activas o guiadas de movimientos específicos en las extremidades inferiores en la fase inicial de rehabilitación. La hipótesis es que dicho uso aumentará la fuerza muscular más rápido en el proceso de recuperación que cuando se realiza la capacitación habitual de fisioterapeutas para personas con LME incompleta.

El objetivo de este proyecto de doctorado es:

1. desarrollar y probar la viabilidad de la dosis óptima, el momento y las medidas de resultado y examinar la viabilidad, el cumplimiento y la aceptabilidad de una intervención para las extremidades inferiores de las personas con LME subaguda con el robot de rehabilitación ROBERT?
2. llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto dentro del participante para estimar el tamaño del efecto de una intervención para mejorar la fuerza muscular asistida por tecnología robótica (ROBERT®) en la rehabilitación subaguda después de una lesión de la médula espinal
3. validar el método basado en el acelerómetro para identificar el movimiento de flexión/extensión de la cadera en decúbito supino y ser capaz de diferenciarlo de otro movimiento de actividad basado en el algoritmo desarrollado previamente.

Hipótesis:

• Los pacientes con SCI subaguda y fuerza muscular 1-3 en la prueba muscular manuel de flexión de cadera bilateral podrán realizar el entrenamiento con Robert.
• Hay un aumento significativo en la fuerza muscular (flexión de la cadera) en la pierna que practica con ROBERT® durante 8 semanas en comparación con la otra pierna que recibe el entrenamiento habitual. Mediante el uso de ROBERT®, los pacientes con una fuerza muscular muy débil pueden practicar repeticiones con la eliminación de la gravedad y adoptaron resistencia y guía en el rango de movimiento, donde no tienen la fuerza para realizar todo el rango de movimiento.

El conocimiento adquirido en este estudio informará el diseño de un futuro estudio RCT y permitirá un cálculo de potencia.

- El refinamiento del algoritmo para monitorear la actividad podrá diferenciar la flexión de cadera de otras actividades en pacientes con SCI

Estudios:

1. Estudio de factibilidad Este estudio se llevará a cabo antes del piloto dentro del RCT. Consecutivamente, se reclutarán de 4 a 8 pacientes admitidos en el Centro de Lesiones de la Médula Espinal del Oeste de Dinamarca (SCICWD) desde noviembre de 2021 hasta junio de 2022. Se incluirán pacientes con SCI (< 3 meses), edad ≥ 18 años y fuerza muscular 1 - 3 en uno de los grupos musculares de la parte inferior de la pierna medidos mediante pruebas musculares manuales. Criterios de exclusión: lesión cerebral o LME previa, lesión previa del sistema nervioso periférico en extremidades inferiores, fracturas inestables en tórax o extremidades inferiores, fuerza muscular 0, 4 o 5, peso > 150 kg.

   Los pacientes realizarán un entrenamiento de 4 semanas con Robert de una pierna 3 veces por semana.

   La fuerza muscular se evaluará con un dinamómetro portátil (HHD) MicroFET2 (Hoggan Scientific) al inicio y después de 4 semanas. Además se evaluarán los datos descriptivos de la capacidad de reclutamiento, las características de la muestra resultante, los procedimientos de la intervención, el consumo de tiempo de la intervención. Se realizarán entrevistas para obtener la perspectiva del paciente sobre la intervención y la aceptabilidad.

   El estudio ha sido aprobado por la Comisión de Ética Científica de Dinamarca (ref. No. 1-10-72-276-21).

2. Piloto con RCT participante Tendrá lugar en el Centro de Lesiones de la Médula Espinal del Oeste de Dinamarca (SCICWD) desde septiembre de 2022 hasta diciembre de 2024. Se reclutarán 12 pacientes ingresados ​​consecutivamente en SCICWD. Para ser elegible para participar, los participantes deben tener una LME incompleta (<12 meses), una edad ≥ 18 años y una fuerza muscular debilitada de grado 1 - 3 en flexión de cadera bilateral medida mediante pruebas musculares manuales debido a una LME. Los criterios de exclusión fueron: lesión cerebral o LME previa, daño previo al sistema nervioso periférico en extremidades inferiores, fracturas inestables en tórax o extremidades inferiores, fuerza muscular 0, 4 o 5 en flexión de cadera, peso > 150 kg.

   Las piernas del paciente se asignarán aleatoriamente al entrenamiento con ROBERT® o al entrenamiento habitual (control). El grupo/pierna de control recibirá la práctica habitual que consiste en fisioterapia de 3 a 5 veces por semana durante 8 semanas. Una sesión dura 45 minutos. Las sesiones se adaptan individualmente y pueden contener terapia de ejercicios, entrenamiento funcional, dispositivos de asistencia, electroestimulación, hidroterapia y entrenamiento en cinta rodante.

   El grupo de intervención recibirá la práctica habitual. Como complemento, la pierna de intervención recibirá 3-4 series de 15-20 repeticiones (30 segundos de descanso entre cada serie) de entrenamiento de fuerza muscular para flexión de cadera con ROBERT® tres veces por semana. El ROBERT se sujeta a la parte inferior de la pierna del paciente y, por lo tanto, elimina la gravedad de la pierna. El fisioterapeuta guía la pierna del paciente en flexión de cadera y ROBERT registra el movimiento. ROBERT está configurado en modo activo o guiado y se ajustará individualmente. Cuando comienza la práctica, el paciente obtiene información visual sobre el rango de movimiento de la flexión de la cadera más la cantidad de repeticiones realizadas y persistentes.

   De la historia clínica de los pacientes se recogerá: edad, sexo, inicio de la lesión, etiología, nivel neurológico de la lesión (NLI) y grado de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (AIS) y Walking Index for SCI (WISCI). Al inicio del estudio y después de completar la intervención de 8 semanas (2-5 días después), la fuerza muscular se evaluará con un dinamómetro portátil (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific), así como la actividad eléctrica en los músculos de flexión de la cadera evaluados por electromiografía de superficie ( sEMG) Keypoint, (Alpine Biomed) (20, 21) y espasticidad evaluada por la escala de Ashworth modificada (22, 23). Se valorará el grosor del músculo recto femoral y del músculo cuádriceps femoral mediante ecografía Acuson S2000 (Siemens). Se controlará el número de flexiones de cadera y el nivel de actividad con un acelerómetro en ambas piernas durante todo el día durante tres días al inicio, en la semana 4 de la intervención y la semana después de completar la intervención.

   Análisis paramétricos de datos apareados (post-pre). Las variables discretas se examinarán con análisis no paramétrico. Los datos preliminares del estudio de factibilidad estiman que será realista inscribir de 8 a 12 personas para completar el estudio en el período comprendido entre agosto de 2022 y diciembre de 2023.

   El estudio ha sido aprobado por la Comisión de Ética Científica de Dinamarca (ref. No. 1-10-72-108-22). El estudio se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki de 2008, el Reglamento y legislación general de protección de datos y la Ley de protección de datos. El estudio está registrado en la lista interna de proyectos de investigación en la Región Central de Dinamarca (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Estudio de validación Este estudio se llevará a cabo entre mayo de 2022 y diciembre de 2022. Se reclutarán 10 adultos sanos y 10 pacientes con LME ingresados ​​en SCICWD. El acelerómetro se colocará con cinta antialergénica en la parte delantera y lateral de las piernas de la persona de prueba. Las personas de prueba realizarán flexión/extensión de cadera en decúbito supino con y sin ROBERT®, así como sentarse para pararse, pararse, caminar, andar en bicicleta (Motomed) y transferirse de una silla de ruedas a un banco. Estos movimientos se registrarán con acelerómetro y video. La validación del algoritmo se establecerá utilizando grabaciones de video como estándar de oro.