ROBERT® jako intervence ke zvýšení svalové síly po poranění míchy

SCI je zničující životní událost s dlouhodobými následky jak fyzicky, tak psychicky.

Pro znovunabytí schopnosti přenášet se a chodit je nejdůležitějším předpokladem obnovit co nejvíce síly v dolních končetinách. Optimální tréninkové paradigma pro zvýšení síly v částečně paralyzovaných svalech není jasné. Otázkou je, zda sílu zlepšit nejlépe aplikací principů progresivního odporového tréninku nebo zaměřením na vysoká opakování s omezeným odporem.

Rehabilitační roboti jsou připravované metody léčby senzomotorických deficitů po SCI. Důvodem je, že použití robotiky umožňuje adaptabilní podporu a schopnost zvýšit intenzitu terapie a dávku při současném snížení fyzické zátěže terapeuta.

Rehabilitační robot ROBERT umožňuje pacientovi s SCI provádět aktivní nebo řízené opakování specifických pohybů na dolních končetinách v rané fázi rehabilitace. Hypotézou je, že takové použití zvýší svalovou sílu rychleji v procesu regenerace než při běžném fyzioterapeutickém tréninku pro lidi s neúplným SCI.

Cílem tohoto doktorského projektu je:

1. vyvinout a otestovat proveditelnost optimální dávky, načasování a výsledných opatření a prověřit proveditelnost, dodržování a přijatelnost intervence na dolních končetinách u lidí se subakutní SCI s rehabilitačním robotem ROBERT?
2. proveďte pilotní randomizovanou kontrolovanou trasu mezi účastníky, abyste odhadli velikost účinku intervence ke zvýšení svalové síly s pomocí robotické technologie (ROBERT®) v subakutní rehabilitaci po poranění míchy
3. ověřit metodu založenou na akcelerometru k identifikaci pohybu flexe/extenze kyčle vleže na zádech a být schopen jej odlišit od jiných pohybů při aktivitě na základě promyšleně vyvinutého algoritmu.

Hypotéza:

• Trénink s Robertem budou moci provádět pacienti se subakutním SCI a svalovou silou 1-3 v manuálním svalovém testování bilaterální flexe kyčle.
• Při cvičení s ROBERT® po dobu 8 týdnů došlo k výraznému nárůstu svalové síly (flexe kyčle) ve srovnání s běžným tréninkem druhé nohy. Použitím ROBERT® je pacientům s velmi slabou svalovou silou umožněno cvičit opakování s eliminací gravitace a přijatým odporem a vedením v rozsahu pohybu, kde nemají sílu na provedení celého rozsahu pohybu.

Poznatky získané v této studii budou podkladem pro návrh budoucí RCT studie a umožní výpočet výkonu.

- Zdokonalení algoritmu pro sledování aktivity bude schopno odlišit flexi kyčle od jiných aktivit u pacientů s SCI

Studie:

1. Studie proveditelnosti Tato studie bude provedena před pilotním v rámci RCT. Následně bude přijato 4–8 pacientů přijatých do Centra pro poranění míchy v západním Dánsku (SCICWD) od listopadu 2021 do června 2022. Budou zahrnuti pacienti s SCI (< 3 měsíce), věkem ≥ 18 let a svalovou silou 1 - 3 v jedné ze svalových skupin bérců měřených manuálním svalovým testováním. Kritéria vyloučení: předchozí poranění mozku nebo SCI, předchozí poškození periferního nervového systému na dolních končetinách, nestabilní zlomeniny hrudníku nebo dolních končetin, svalová síla 0, 4 nebo 5, hmotnost > 150 kg.

   Pacienti budou s Robertem provádět 4týdenní trénink jedné nohy 3x týdně.

   Svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (HHD) MicroFET2 (Hoggan Scientific) na začátku a po 4 týdnech. Dále budou vyhodnocena popisná data náborové schopnosti, výsledné charakteristiky vzorku, postupy intervence, intervence s časovou náročností. Rozhovory budou provedeny s cílem získat pohled pacienta na intervenci a její přijatelnost.

   Studie byla schválena Dánskou vědeckou etickou komisí (ref. Ne. 1-10-72-276-21).

2. Pilot s účastníkem RCT Bude se konat v Centru pro poranění míchy v západním Dánsku (SCICWD) od září 2022 do prosince 2024. Bude přijato 12 po sobě jdoucích pacientů přijatých do SCICWD. Aby byli účastníci způsobilí k účasti, musí mít nekompletní SCI (<12 měsíců), být ve věku ≥ 18 let a mít oslabenou svalovou sílu stupně 1 - 3 při bilaterální flexi kyčle měřenou manuálním svalovým testováním kvůli SCI. Kritéria vyloučení byla: Předchozí poranění mozku nebo SCI, předchozí poškození periferního nervového systému na dolních končetinách, nestabilní zlomeniny hrudníku nebo dolních končetin, svalová síla 0, 4 nebo 5 ve flexi v kyčli, hmotnost > 150 kg.

   Nohy pacienta budou náhodně vybrány k tréninku s ROBERT® nebo k obvyklému tréninku (kontrola). Kontrolní skupina/noha bude absolvovat obvyklou praxi sestávající z 3-5krát týdně fyzioterapie po dobu 8 týdnů. Sezení trvá 45 minut. Lekce jsou individuálně přizpůsobené a mohou obsahovat cvičební terapii, funkční trénink, asistenční přístroje, elektrostimulaci, vodoléčbu a trénink na běhounu.

   Zásahová skupina obdrží obvyklou praxi. Jako doplněk dostane intervenční noha 3-4 sady po 15-20 opakováních (30 sekund přestávka mezi každou sérií) tréninku svalové síly pro flexi kyčle s ROBERT® třikrát týdně. ROBERT je připevněn k bérci pacienta a tím eliminuje gravitaci nohy. Fyzioterapeut vede pacientovu nohu ve flexi v kyčli a ROBERT zaznamenává pohyb. ROBERT je nastaven v aktivním nebo řízeném režimu a bude individuálně upraven. Na začátku cvičení dostane pacient vizuální zpětnou vazbu na rozsah pohybu flexe v kyčli plus počet provedených a setrvávajících opakování.

   Ze zdravotních záznamů pacientů budou shromážděny následující údaje: Věk, pohlaví, počátek poranění, etiologie, neurologická úroveň poranění (NLI) a stupeň American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) a index chůze pro SCI (WISCI). Na začátku a po dokončení 8týdenní intervence (2-5 dní poté) bude svalová síla hodnocena pomocí ručního dynamometru (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific), stejně jako elektrická aktivita v kyčelních flexních svalech hodnocená povrchovou elektromyografií ( sEMG) Klíčový bod, (Alpine Biomed) (20, 21) a spasticita hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály (22, 23). Tloušťka m. rectus femoris a m. quadriceps femoris bude hodnocena ultrazvukem Acuson S2000 (Siemens). Počet flexí v kyčli a úroveň aktivity budou monitorovány akcelerometrem na obou nohách celý den po dobu tří dnů na začátku, ve 4. týdnu intervence a týden po dokončení intervence.

   Parametrické analýzy párových dat (post-pre). Diskrétní proměnné budou zkoumány neparametrickou analýzou. Předběžné údaje ze studie proveditelnosti odhadují, že bude reálné zapsat 8–12 osob k dokončení studie v období od srpna 2022 do prosince 2023.

   Studie byla schválena Dánskou vědeckou etickou komisí (ref. Ne. 1-10-72-108-22). Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací z roku 2008, obecným nařízením o ochraně údajů a legislativou a zákonem o ochraně údajů. Studie je zapsána na interním seznamu výzkumných projektů v regionu Střední Dánsko (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Validační studie Tato studie bude probíhat od května 2022 do prosince 2022. Bude přijato 10 zdravých dospělých a 10 pacientů s SCICWD přijatým SCI. Akcelerometr bude umístěn s nealergenní páskou na přední a boční straně nohou testované osoby. Testované osoby budou provádět flexi/extenzi kyčle vleže na zádech s ROBERT® a bez ní, stejně jako sed-to-stoj, stání, chůzi, jízdu na kole (Motomed) a přesun z invalidního vozíku na lavici. Tyto pohyby budou zaznamenávány akcelerometrem i videem. Validace algoritmu bude provedena pomocí videonahrávek jako zlatého standardu.