ROBERT® 作为增强脊髓损伤后肌肉力量的干预措施

SCI 是一种毁灭性的生活事件，对身体和精神都有长期影响。

要重新获得转移和行走的能力，最重要的前提是尽可能多地重建下肢的力量。 增加部分瘫痪肌肉力量的最佳训练模式尚不清楚。 问题在于，是通过应用渐进阻力训练的原则，还是通过专注于有限阻力的高重复次数，来最好地提高力量。

康复机器人是即将到来的治疗 SCI 后感觉运动缺陷的方法。 理由是机器人技术的使用允许适应性支持和增加治疗强度和剂量的能力，同时减少治疗师的身体负担。

康复机器人 ROBERT 使 SCI 患者能够在早期康复阶段进行下肢特定运动的主动或引导重复。 假设是，与对不完全脊髓损伤患者进行常规物理治疗师训练相比，这种使用会在恢复过程中更快地增加肌肉力量。

该博士项目的目标是：

1. 制定和可行性测试最佳剂量、时间和结果措施，并检查使用康复机器人 ROBERT 对亚急性 SCI 患者进行下肢干预的可行性、依从性和可接受性？
2. 在参与者随机对照试验中进行试验，以估计在脊髓损伤后亚急性康复中机器人技术 (ROBERT®) 辅助增强肌肉力量的干预效果大小
3. 验证基于加速度计的方法来识别仰卧髋关节屈曲/伸展运动，并能够根据先前开发的算法将其与其他活动运动区分开来。

假设：

• 亚急性脊髓损伤患者，双侧屈髋手动肌力测试肌力1-3级的患者，可与罗伯特一起进行训练。
• 与接受常规训练的另一条腿相比，使用 ROBERT® 练习 8 周的腿部肌肉力量（髋屈曲）显着增加。 通过使用 ROBERT®，肌肉力量非常弱的患者可以在消除重力的情况下进行重复练习，并在运动范围内采用阻力和引导，他们没有力量完成整个运动范围。

在本研究中获得的知识将为未来 RCT 研究的设计提供信息，并实现功效计算。

- 监测活动的算法的改进将能够区分 SCI 患者的髋关节屈曲和其他活动

学习：

1. 可行性研究 该研究将在随机对照试验试点之前进行。 将连续招募 2021 年 11 月至 2022 年 6 月入住西丹麦脊髓损伤中心 (SCICWD) 的 4-8 名患者。 将包括患有脊髓损伤（< 3 个月）、年龄≥ 18 岁且通过手动肌肉测试测量的小腿肌肉群之一的肌肉力量 1-3 的患者。 排除标准：既往有脑损伤或脊髓损伤史，既往下肢周围神经系统损伤史，胸部或下肢不稳定骨折，肌力0、4或5级，体重>150kg。

   患者每周进行3次单腿罗伯特训练，为期4周。

   将在基线和 4 周后使用手持式测力计 (HHD) MicroFET2 (Hoggan Scientific) 评估肌肉力量。 此外，还将评估招聘能力的描述性数据、样本特征、干预程序、时间消耗干预。 将进行面谈以了解患者对干预措施的看法和可接受性。

   该研究已获得丹麦科学伦理委员会的批准（参考文献。 不。 1-10-72-276-21）。

2. 试点参与者 RCT 将于 2022 年 9 月至 2024 年 12 月在丹麦西部脊髓损伤中心 (SCICWD) 进行。 将招募 12 名连续入住 SCICWD 的患者。 有资格参加的参与者应有不完全 SCI（<12 个月），年龄 ≥ 18 岁，并且由于 SCI 通过手动肌肉测试测量双侧髋关节屈曲的肌肉力量减弱等级 1 - 3。 排除标准为：既往有脑损伤或 SCI，既往有下肢周围神经系统损伤，胸部或下肢不稳定骨折，屈髋肌力 0、4 或 5，体重 > 150 kg。

   患者的腿将随机接受 ROBERT® 训练或常规训练（对照）。 对照组/腿将接受常规练习，包括每周 3-5 次物理治疗，持续 8 周。 一个会话持续 45 分钟。 这些课程是单独调整的，可以包含运动疗法、功能训练、辅助设备、电刺激、水疗和跑步机训练。

   干预组将接受常规练习。 作为附加，干预腿将接受 3-4 组 15-20 次重复（每组之间休息 30 秒）的肌肉力量训练，每周 3 次使用 ROBERT® 进行臀部屈曲。 ROBERT 附在患者的小腿上，从而消除了腿部的重力。 物理治疗师引导患者的腿屈髋，罗伯特记录下这个动作。 ROBERT 设置为主动或引导模式，将单独调整。 当练习开始时，患者会获得关于髋关节屈曲运动范围以及进行和坚持的重复次数的视觉反馈。

   从患者的医疗记录中收集以下信息：年龄、性别、损伤发作、病因学、神经损伤水平 (NLI) 和美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 等级和 SCI 步行指数 (WISCI)。 在基线和完成 8 周干预后（2-5 天后），将使用手持式测力计 (HHD) (19) MicroFET2 (Hoggan Scientific) 评估肌肉力量，并通过表面肌电图评估髋关节屈曲肌肉的电活动（ sEMG) Keypoint，(Alpine Biomed) (20, 21) 和通过改良 Ashworth 量表评估的痉挛状态 (22, 23)。 股直肌和股四头肌的厚度将通过超声 Acuson S2000 (Siemens) 进行评估。 在基线、干预的第 4 周和完成干预后的一周内，将全天用双腿的加速度计监测髋关节屈曲次数和活动水平，持续三天。

   配对数据的参数分析（事后事前）。 将使用非参数分析检查离散变量。 可行性研究的初步数据估计，在 2022 年 8 月至 2023 年 12 月期间招募 8-12 人完成研究将是现实的。

   该研究已获得丹麦科学伦理委员会的批准（参考文献。 不。 1-10-72-108-22）。 该研究将根据 2008 年赫尔辛基宣言、一般数据保护条例和立法以及数据保护法进行。 该研究已在丹麦中部地区的内部研究项目列表中注册 (Ref.nr.1-16-02-276-22)。

3. 验证研究 这项研究将于 2022 年 5 月至 2022 年 12 月进行。 将招募 10 名健康成人和 10 名 SCI 入院 SCICWD 患者。 加速度计将用非过敏性胶带放置在测试人员腿部的前部和侧面。 测试人员将在使用和不使用 ROBERT® 的情况下进行仰卧髋关节屈曲/伸展，以及从坐到站、站立、步行、骑自行车 (Motomed) 以及从轮椅转移到长椅上。 这些动作将用加速度计和视频记录下来。 算法的验证将使用视频记录作为黄金标准来建立。