ROBERT® jako interwencja wzmacniająca siłę mięśni po urazie rdzenia kręgowego

SCI to niszczące wydarzenie życiowe z długoterminowymi konsekwencjami zarówno fizycznymi, jak i psychicznymi.

Najważniejszym warunkiem odzyskania zdolności poruszania się i chodzenia jest odbudowanie jak największej siły w kończynach dolnych. Optymalny model treningu zwiększający siłę mięśni częściowo sparaliżowanych jest niejasny. Pytanie brzmi, czy siłę najlepiej poprawia się stosując zasady progresywnego treningu oporowego, czy skupiając się na dużej liczbie powtórzeń przy ograniczonym oporze.

Roboty rehabilitacyjne to nadchodząca metoda leczenia deficytów czuciowo-ruchowych po urazie rdzenia kręgowego. Uzasadnieniem jest to, że zastosowanie robotyki umożliwia dostosowywalne wsparcie oraz możliwość zwiększania intensywności i dawki terapii przy jednoczesnym zmniejszeniu fizycznego obciążenia terapeuty.

Robot rehabilitacyjny ROBERT umożliwia pacjentowi po urazie rdzenia kręgowego wykonywanie aktywnych lub sterowanych powtórzeń określonych ruchów kończyn dolnych we wczesnej fazie rehabilitacji. Hipotezą jest, że takie zastosowanie spowoduje szybszy wzrost siły mięśniowej w procesie rekonwalescencji niż przy prowadzeniu zwykłego treningu fizjoterapeutycznego dla osób po niepełnym UZK.

Celem tego projektu doktoranckiego jest:

1. opracować i przetestować wykonalność optymalnej dawki, czasu i miar wyniku oraz zbadać wykonalność, zgodność i akceptowalność interwencji kończyn dolnych dla osób z podostrym urazem rdzenia za pomocą robota rehabilitacyjnego ROBERT?
2. przeprowadzić pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem uczestnika, aby oszacować wielkość efektu interwencji mającej na celu zwiększenie siły mięśni wspomaganej technologią robotyczną (ROBERT®) w podostrej rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego
3. zweryfikować metodę opartą na akcelerometrze, aby zidentyfikować ruch zgięcia/wyprostu biodra w pozycji leżącej i być w stanie odróżnić go od innych ruchów opartych na wcześniej opracowanym algorytmie.

Hipoteza:

• Pacjenci z podostrym urazem rdzenia kręgowego i siłą mięśni 1-3 w teście manualnym obustronnego zgięcia stawu biodrowego będą mogli prowadzić trening z Robertem.
• Występuje znaczny wzrost siły mięśniowej (zgięcie stawu biodrowego) w nodze ćwiczącej z ROBERT® przez 8 tygodni w porównaniu z drugą nogą ćwiczącą normalnie. Dzięki zastosowaniu ROBERT® pacjenci o bardzo słabej sile mięśniowej mogą ćwiczyć powtórzenia z eliminacją grawitacji i przyjętym oporem oraz prowadzeniem w zakresie ruchu, w którym nie mają siły na wykonanie całego zakresu ruchu.

Wiedza zdobyta w tym badaniu posłuży do projektowania przyszłego badania RCT i umożliwi obliczenie mocy.

- Udoskonalenie algorytmu monitorowania aktywności umożliwi odróżnienie zgięcia stawu biodrowego od innych czynności u pacjentów z SCI

Studia:

1. Studium wykonalności To studium zostanie przeprowadzone przed pilotażem w ramach RCT. Kolejno zostanie zrekrutowanych 4-8 pacjentów przyjętych do Spinal Cord Injury Center of Western Denmark (SCICWD) w okresie od listopada 2021 do czerwca 2022. Pacjenci z SCI (< 3 miesięcy), w wieku ≥ 18 lat i siła mięśni 1-3 w jednej z grup mięśni dolnej części nogi mierzona za pomocą ręcznego testu mięśni zostaną uwzględnieni. Kryteria wykluczenia: przebyty uraz mózgu lub SCI, przebyty uraz obwodowego układu nerwowego kończyn dolnych, niestabilne złamania klatki piersiowej lub kończyn dolnych, siła mięśniowa 0, 4 lub 5, masa ciała > 150 kg.

   Pacjenci będą prowadzić 4-tygodniowe treningi z Robertem jednej nogi 3 razy w tygodniu.

   Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) MicroFET2, (Hoggan Scientific) na początku badania i po 4 tygodniach. Ponadto oceniane będą dane opisowe dotyczące możliwości rekrutacji, charakterystyka próby wynikowej, procedury interwencji, czasochłonność interwencji. Zostaną przeprowadzone wywiady, aby uzyskać perspektywę pacjenta na interwencję i akceptację.

   Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Komisję Etyki Naukowej (ref. NIE. 1-10-72-276-21).

2. Pilotażowy z uczestnikiem RCT Odbędzie się w Spinal Cord Injury Center of Western Denmark (SCICWD) od września 2022 do grudnia 2024. Zrekrutowanych zostanie 12 kolejnych pacjentów przyjmowanych do SCICWD. Aby kwalifikować się do udziału, uczestnicy muszą mieć niepełny SCI (<12 miesięcy), być w wieku ≥ 18 lat i mieć osłabioną siłę mięśni stopnia 1 - 3 w obustronnym zgięciu stawu biodrowego mierzoną za pomocą ręcznego testu mięśni z powodu SCI. Kryteriami wykluczającymi były: przebyty uraz mózgu lub SCI, przebyty uraz obwodowego układu nerwowego kończyn dolnych, niestabilne złamania klatki piersiowej lub kończyn dolnych, siła mięśniowa 0, 4 lub 5 w zgięciu stawu biodrowego, masa ciała > 150 kg.

   Nogi pacjenta zostaną losowo przydzielone do treningu z ROBERT® lub zwykłego treningu (kontrola). Grupa kontrolna/noga otrzyma zwykłą praktykę polegającą na fizjoterapii 3-5 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Sesja trwa 45 minut. Sesje są indywidualnie dostosowywane i mogą obejmować terapię ruchową, trening funkcjonalny, urządzenia wspomagające, stymulację elektryczną, hydroterapię i trening na bieżni.

   Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą praktykę. Jako dodatek, noga interwencyjna otrzyma 3-4 serie po 15-20 powtórzeń (30 sekund przerwy pomiędzy każdą serią) treningu siły mięśniowej dla zgięcia stawu biodrowego z ROBERT® trzy razy w tygodniu. ROBERT jest mocowany do podudzia pacjenta, eliminując w ten sposób ciężar nogi. Fizjoterapeuta prowadzi nogę pacjenta w zgięciu stawu biodrowego, a ROBERT rejestruje ruch. ROBERT jest ustawiony w trybie aktywnym lub z przewodnikiem i będzie indywidualnie dostosowywany. Kiedy rozpoczyna się praktyka, pacjent otrzymuje wizualną informację zwrotną dotyczącą zakresu ruchu zgięcia stawu biodrowego oraz ilości wykonanych i utrzymujących się powtórzeń.

   Z dokumentacji medycznej pacjentów zostaną zebrane następujące dane: wiek, płeć, początek urazu, etiologia, neurologiczny poziom urazu (NLI) i stopień upośledzenia w skali American Spinal Injury Association (AIS) oraz wskaźnik chodzenia dla SCI (WISCI). Na początku i po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (2-5 dni po) siła mięśni zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) (19) MicroFET2, (Hoggan Scientific), jak również aktywność elektryczna mięśni zginających staw biodrowy oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej ( sEMG) Keypoint (Alpine Biomed) (20, 21) oraz spastyczność ocenianą za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (22, 23). Grubość mięśnia prostego uda i mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą USG Acuson S2000 (Siemens). Liczba zgięć stawu biodrowego i poziom aktywności będą monitorowane za pomocą akcelerometru w obu nogach przez cały dzień przez trzy dni na początku badania, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po jej zakończeniu.

   Analizy parametryczne sparowanych danych (post-pre). Zmienne dyskretne zostaną zbadane za pomocą analizy nieparametrycznej. Wstępne dane ze studium wykonalności szacują, że realne będzie przyjęcie 8-12 osób do realizacji studium w okresie od sierpnia 2022 r. do grudnia 2023 r.

   Badanie zostało zatwierdzone przez Duńską Komisję Etyki Naukowej (ref. NIE. 1-10-72-108-22). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską z 2008 r., Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych oraz ustawodawstwem i Ustawą o Ochronie Danych Osobowych. Badanie jest zarejestrowane na wewnętrznej liście projektów badawczych Regionu Centralnej Danii (Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. Badanie walidacyjne Badanie to zostanie przeprowadzone w okresie od maja 2022 r. do grudnia 2022 r. Zrekrutowanych zostanie 10 zdrowych dorosłych i 10 pacjentów z SCI przyjętych do SCICWD. Akcelerometr zostanie umieszczony z antyalergiczną taśmą z przodu iz boku nóg osoby badanej. Osoby badane wykonają zgięcie/wyprost bioder w pozycji leżącej z ROBERT® i bez niego, a także stanie z pozycji siedzącej, stojącej, chodzącej, jeżdżącej na rowerze (Motomed) i przesiadającej się z wózka inwalidzkiego na ławkę. Ruchy te będą rejestrowane za pomocą akcelerometru oraz wideo. Walidacja algorytmu zostanie przeprowadzona przy użyciu nagrań wideo jako złotego standardu.