척수 손상 후 근력 강화를 위한 개입으로서의 ROBERT®

SCI는 육체적으로나 정신적으로 장기적인 결과를 초래하는 파괴적인 삶의 사건입니다.

스스로 이동하고 걸을 수 있는 능력을 되찾기 위해서는 하지에 가능한 한 많은 힘을 재건하는 것이 가장 중요한 전제 조건입니다. 부분적으로 마비된 근육의 근력을 증가시키기 위한 최적의 훈련 패러다임은 불분명합니다. 문제는 점진적인 저항 훈련의 원칙을 적용하거나 제한된 저항으로 높은 반복에 집중함으로써 근력을 가장 잘 향상시킬 수 있는지 여부입니다.

재활 로봇은 SCI 후 감각 운동 결손을 치료하는 다가오는 방법입니다. 그 근거는 로봇 공학을 사용하면 적응형 지원과 치료사의 신체적 부담을 줄이면서 치료 강도와 선량을 증가시킬 수 있는 능력이 가능하다는 것입니다.

재활 로봇 ROBERT는 SCI 환자가 초기 재활 단계에서 하지의 특정 움직임에 대한 능동적 또는 유도된 반복을 수행할 수 있도록 합니다. 이러한 사용이 불완전 척수손상 환자를 대상으로 일반적인 물리치료 훈련을 수행할 때보다 회복 과정에서 더 빠르게 근력을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다.

이 박사 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.

1. 재활 로봇 ROBERT를 사용하여 아급성 SCI 환자를 위한 하지에 대한 개입의 타당성, 순응도 및 수용 가능성을 조사하기 위해 최적의 용량, 시기 및 결과 측정을 개발 및 타당성 테스트?
2. 척수 손상 후 아급성 재활에서 로봇 기술(ROBERT®)에 의해 지원되는 근력 강화를 위한 개입의 효과 크기를 추정하기 위해 참가자 내에서 무작위 통제 트레일을 수행합니다.
3. 앙와위 고관절 굴곡/신전 움직임을 식별하고 고유하게 개발된 알고리즘을 기반으로 다른 활동 움직임과 구별할 수 있는 가속도계 기반 방법을 검증합니다.

가설:

• 양측 고관절 굴곡의 마누엘 근육 검사에서 아급성 SCI 및 근력 1-3을 가진 환자는 Robert와 함께 훈련을 수행할 수 있습니다.
• ROBERT®를 사용하여 8주 동안 연습한 다리의 근력(엉덩이 굴곡)이 평소 훈련을 받는 다른 쪽 다리에 비해 크게 증가했습니다. 근력이 매우 약한 환자는 ROBERT®를 사용하여 전체 동작 범위를 수행할 수 있는 힘이 없는 동작 범위에서 중력을 제거하고 저항과 안내를 채택하여 반복 연습을 할 수 있습니다.

이 연구에서 얻은 지식은 향후 RCT 연구 설계에 정보를 제공하고 검정력 계산을 가능하게 합니다.

- 활동을 모니터링하는 알고리즘을 개선하면 SCI 환자의 고관절 굴곡을 다른 활동과 구별할 수 있습니다.

연구:

1. 타당성 조사 이 연구는 파일럿 with-in RCT 이전에 수행됩니다. 2021년 11월부터 2022년 6월까지 서덴마크 척수손상센터(SCICWD)에 입원한 환자 4~8명을 순차적으로 모집한다. SCI(< 3개월), 연령 ≥ 18세 및 도수 근력 검사로 측정된 하지 근육 그룹 중 하나의 근력 1-3인 환자가 포함될 것입니다. 제외 기준: 이전의 뇌 손상 또는 SCI, 하지의 말초 신경계 손상 이전, 흉부 또는 하지의 불안정 골절, 근력 0, 4 또는 5, 체중 > 150 kg.

   환자들은 주 3회 한쪽 다리의 로버트와 함께 4주 훈련을 실시하게 됩니다.

   근력은 베이스라인과 4주 후에 핸드헬드 동력계(HHD) MicroFET2(Hoggan Scientific)로 평가됩니다. 또한 모집 능력, 결과 샘플 특성, 개입 절차, 시간 소비 개입에 대한 설명 데이터가 평가됩니다. 인터뷰는 개입 및 수용 가능성에 대한 환자의 관점을 얻기 위해 수행됩니다.

   이 연구는 The Danish Scientific Ethics Commission의 승인을 받았습니다(ref. 아니요. 1-10-72-276-21).

2. 파일럿 내 참가자 RCT 2022년 9월부터 2024년 12월까지 서부 덴마크 척수 손상 센터(SCICWD)에서 진행됩니다. SCICWD에 연속으로 입원한 12명의 환자를 모집합니다. 참여 자격이 되려면 참가자는 불완전한 SCI(<12개월)를 가지고 있어야 하며, 18세 이상이어야 하며 SCI로 인한 수동 근육 검사로 측정한 양측 고관절 굴곡에서 근력이 1~3등급으로 약화되었습니다. 제외 기준은 이전의 뇌 손상 또는 SCI, 이전의 하지 말초 신경계 손상, 흉부 또는 하지의 불안정 골절, 고관절 굴곡의 근력 0, 4 또는 5, 체중 > 150kg이었습니다.

   환자의 다리는 ROBERT®를 사용한 훈련 또는 일반 훈련(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹/다리는 8주 동안 일주일에 3-5회 물리 치료로 구성된 일반적인 연습을 받게 됩니다. 세션은 45분 동안 진행됩니다. 세션은 개별적으로 조정되며 운동 요법, 기능 훈련, 보조 장치, 전기 자극, 수치료법 및 트레드밀 훈련을 포함할 수 있습니다.

   개입 그룹은 일반적인 연습을 받게 됩니다. 추가 기능으로 중재 다리는 일주일에 세 번 ROBERT®를 사용하여 고관절 굴곡을 위한 근력 훈련을 15-20회 반복하는 3-4세트(각 세트 사이에 30초 휴식)를 받게 됩니다. ROBERT는 환자의 아래쪽 다리에 부착되어 다리의 중력을 제거합니다. 물리치료사는 고관절 굴곡에서 환자의 다리를 안내하고 ROBERT는 움직임을 기록합니다. ROBERT는 활성 또는 가이드 모드로 설정되며 개별적으로 조정됩니다. 연습이 시작되면 환자는 고관절 굴곡의 움직임 범위와 지속되는 반복 횟수에 대한 시각적 피드백을 받습니다.

   환자의 의료 기록에서 다음 정보가 수집됩니다: 연령, 성별, 부상 발병, 병인, 신경학적 손상 수준(NLI) 및 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 등급 및 SCI(WISCI)에 대한 보행 지수. 기준선 및 8주 개입 완료 후(2-5일 후) 근력은 휴대용 동력계(HHD)(19) MicroFET2, (Hoggan Scientific)로 평가될 뿐만 아니라 표면 근전도 검사로 평가되는 고관절 굴곡 근육의 전기적 활동( sEMG) Keypoint, (Alpine Biomed)(20, 21) 및 수정된 Ashworth 척도(22, 23)로 평가된 경련. 대퇴직근과 대퇴사두근의 두께를 초음파 Acuson S2000(Siemens)으로 평가합니다. 고관절 굴곡 횟수 및 활동 수준은 기준선에서 3일 동안, 개입 4주차 및 개입 완료 후 주에 하루 종일 두 다리의 가속도계로 모니터링됩니다.

   페어링된 데이터의 파라메트릭 분석(post-pre). 불연속 변수는 비모수 분석으로 검사됩니다. 타당성 조사의 예비 데이터는 2022년 8월부터 2023년 12월까지의 기간에 연구를 완료하기 위해 8-12명을 등록하는 것이 현실적일 것이라고 추정합니다.

   이 연구는 The Danish Scientific Ethics Commission의 승인을 받았습니다(ref. 아니요. 1-10-72-108-22). 이 연구는 2008년 헬싱키 선언, 일반 데이터 보호 규정 및 법률 및 데이터 보호법에 따라 수행됩니다. 이 연구는 중앙 덴마크 지역의 연구 프로젝트 내부 목록에 등록되어 있습니다(Ref.nr.1-16-02-276-22).

3. 검증 연구 이 연구는 2022년 5월부터 2022년 12월까지 실시됩니다. 건강한 성인 10명과 SCICWD를 인정받은 SCI 환자 10명이 모집됩니다. 가속도계는 비알레르기성 테이프로 시험자의 다리 전면과 측면에 부착됩니다. 시험자는 ROBERT®를 사용하거나 사용하지 않고 앙와위 고관절 굴곡/신전뿐만 아니라 앉기, 서기, 걷기, 자전거 타기(Motomed) 및 휠체어에서 벤치로 이동을 수행합니다. 이러한 움직임은 가속도계와 비디오로 기록됩니다. 알고리즘의 검증은 비디오 녹화를 표준으로 사용하여 설정됩니다.