ROBERT® als Intervention zur Steigerung der Muskelkraft nach einer Rückenmarksverletzung

SCI ist ein verheerendes Lebensereignis mit langfristigen körperlichen und geistigen Folgen.

Um die Fähigkeit zur Bewegung und zum Gehen wiederzuerlangen, ist es die wichtigste Voraussetzung, möglichst viel Kraft in den unteren Extremitäten aufzubauen. Das optimale Trainingsparadigma zur Steigerung der Kraft in teilweise gelähmten Muskeln ist unklar. Die Frage ist, ob die Kraft am besten durch die Anwendung der Prinzipien des progressiven Widerstandstrainings oder durch die Konzentration auf viele Wiederholungen mit begrenztem Widerstand verbessert werden kann.

Rehabilitationsroboter sind kommende Methoden zur Behandlung sensomotorischer Defizite nach Querschnittlähmung. Der Grundgedanke ist, dass der Einsatz von Robotik eine anpassbare Unterstützung und die Möglichkeit ermöglicht, die Therapieintensität und -dosis zu erhöhen und gleichzeitig die körperliche Belastung des Therapeuten zu verringern.

Der Rehabilitationsroboter ROBERT ermöglicht dem SCI-Patienten in der frühen Rehabilitationsphase aktive oder geführte Wiederholungen spezifischer Bewegungen der unteren Extremitäten. Die Hypothese ist, dass eine solche Anwendung die Muskelkraft im Genesungsprozess schneller steigert als bei der Durchführung einer üblichen Physiotherapeutenausbildung für Menschen mit unvollständigem Querschnittlähmung.

Das Ziel dieses Doktoratsprojekts ist:

1. Entwicklung und Durchführbarkeitstest der optimalen Dosis-, Zeit- und Ergebnismessungen sowie Prüfung der Durchführbarkeit, Compliance und Akzeptanz einer Intervention für die unteren Extremitäten bei Menschen mit subakuter Querschnittlähmung mit dem Rehabilitationsroboter ROBERT?
2. Führen Sie einen randomisierten, kontrollierten Pilotversuch innerhalb der Teilnehmer durch, um die Effektgröße einer Intervention zur Verbesserung der Muskelkraft mithilfe der Robotertechnologie (ROBERT®) bei der subakuten Rehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung abzuschätzen
3. Validieren Sie eine auf Beschleunigungsmessern basierende Methode, um die Hüftbeugungs-/-streckungsbewegung in Rückenlage zu identifizieren und sie auf der Grundlage des zuvor entwickelten Algorithmus von anderen Aktivitätsbewegungen unterscheiden zu können.

Hypothese:

• Patienten mit subakutem SCI und Muskelkraft 1–3 im manuellen Muskeltest der beidseitigen Hüftbeugung können das Training mit Robert durchführen.
• Es gibt eine deutliche Steigerung der Muskelkraft (Hüftbeugung) in dem Bein, das 8 Wochen lang mit ROBERT® trainiert, verglichen mit dem anderen Bein, das übliches Training erhält. Durch den Einsatz von ROBERT® können Patienten mit sehr schwacher Muskelkraft Wiederholungen unter Eliminierung der Schwerkraft und übernommenem Widerstand und Führung in dem Bewegungsbereich üben, in dem sie nicht die Kraft haben, den gesamten Bewegungsbereich auszuführen.

Die in dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden in das Design einer zukünftigen RCT-Studie einfließen und eine Leistungsberechnung ermöglichen.

- Die Verfeinerung des Algorithmus zur Überwachung der Aktivität wird in der Lage sein, die Hüftbeugung von anderen Aktivitäten bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu unterscheiden

Studien:

1. Machbarkeitsstudie Diese Studie wird vor dem Pilotprojekt im Rahmen der RCT durchgeführt. Nacheinander werden 4–8 Patienten rekrutiert, die von November 2021 bis Juni 2022 im Zentrum für Rückenmarksverletzungen in Westdänemark (SCICWD) aufgenommen wurden. Patienten mit Querschnittlähmung (< 3 Monate), Alter ≥ 18 Jahre und Muskelkraft 1–3 in einer der Unterschenkelmuskelgruppen, gemessen durch manuelle Muskeltests, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien: frühere Hirnverletzung oder SCI, frühere Schädigung des peripheren Nervensystems in den unteren Extremitäten, instabile Frakturen im Thorax oder in den unteren Extremitäten, Muskelkraft 0, 4 oder 5, Gewicht > 150 kg.

   Die Patienten werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche ein Beintraining mit Robert absolvieren.

   Die Muskelkraft wird zu Studienbeginn und nach 4 Wochen mit dem Handdynamometer (HHD) MicroFET2 (Hoggan Scientific) bewertet. Darüber hinaus werden deskriptive Daten zur Rekrutierungsfähigkeit, den resultierenden Stichprobenmerkmalen, den Vorgehensweisen der Intervention und dem Zeitaufwand der Intervention ausgewertet. Es werden Interviews durchgeführt, um die Sicht des Patienten auf die Intervention und die Akzeptanz zu erfahren.

   Die Studie wurde von der dänischen Kommission für wissenschaftliche Ethik genehmigt (Ref. NEIN. 1-10-72-276-21).

2. Pilot-RCT innerhalb des Teilnehmers. Es wird von September 2022 bis Dezember 2024 im Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark (SCICWD) stattfinden. Es werden 12 nacheinander ins SCICWD aufgenommene Patienten rekrutiert. Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer eine unvollständige Querschnittlähmung (< 12 Monate) haben, ≥ 18 Jahre alt sein und eine durch manuelle Muskeltests aufgrund der Querschnittlähmung gemessene beidseitige Muskelkraftschwäche Grad 1–3 in der Hüftbeugung aufweisen. Ausschlusskriterien waren: Frühere Hirnverletzung oder SCI, frühere Schädigung des peripheren Nervensystems in den unteren Extremitäten, instabile Frakturen im Brustkorb oder in den unteren Extremitäten, Muskelkraft 0, 4 oder 5 in Hüftbeugung, Gewicht > 150 kg.

   Die Beine des Patienten werden randomisiert entweder dem Training mit ROBERT® oder dem üblichen Training (Kontrolle) zugeteilt. Die Kontrollgruppe/das Kontrollbein erhält 8 Wochen lang die übliche Praxis bestehend aus 3-5 Mal Physiotherapie pro Woche. Eine Sitzung dauert 45 Minuten. Die Sitzungen werden individuell angepasst und können Bewegungstherapie, Funktionstraining, Hilfsmittel, Elektrostimulation, Hydrotherapie und Laufbandtraining umfassen.

   Die Interventionsgruppe erhält die übliche Praxis. Als Ergänzung erhält das Interventionsbein dreimal pro Woche 3-4 Sätze mit 15-20 Wiederholungen (30 Sekunden Pause zwischen jedem Satz) Muskelkrafttraining für die Hüftbeugung mit ROBERT®. Der ROBERT wird am Unterschenkel des Patienten befestigt und eliminiert so die Schwerkraft des Beins. Der Physiotherapeut führt das Bein des Patienten in Hüftbeugung und ROBERT zeichnet die Bewegung auf. ROBERT ist im aktiven oder geführten Modus eingestellt und wird individuell angepasst. Zu Beginn der Übung erhält der Patient ein visuelles Feedback zum Bewegungsbereich der Hüftbeugung sowie zur Anzahl der durchgeführten und anhaltenden Wiederholungen.

   Aus den Krankenakten der Patienten wird Folgendes erhoben: Alter, Geschlecht, Verletzungsbeginn, Ätiologie, neurologisches Ausmaß der Verletzung (NLI) und Grad der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (AIS) sowie Gehindex für SCI (WISCI). Zu Studienbeginn und nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (2–5 Tage danach) wird die Muskelkraft mit einem Handheld-Dynamometer (HHD) (19) MicroFET2 (Hoggan Scientific) sowie die elektrische Aktivität in den Hüftbeugemuskeln mittels Oberflächenelektromyographie beurteilt ( sEMG) Keypoint (Alpine Biomed) (20, 21) und Spastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (22, 23). Die Dicke des Musculus rectus femoris und des Musculus quadriceps femoris wird mittels Ultraschall Acuson S2000 (Siemens) beurteilt. Die Anzahl der Hüftbeugungen und das Aktivitätsniveau werden mit Beschleunigungsmessern in beiden Beinen den ganzen Tag über drei Tage lang zu Studienbeginn, in Woche 4 des Eingriffs und in der Woche nach Abschluss des Eingriffs überwacht.

   Parametrische Analysen gepaarter Daten (post-pre). Diskrete Variablen werden mit nichtparametrischer Analyse untersucht. Vorläufige Daten aus der Machbarkeitsstudie gehen davon aus, dass es realistisch sein wird, 8–12 Personen einzuschreiben, um die Studie im Zeitraum von August 2022 bis Dezember 2023 abzuschließen.

   Die Studie wurde von der dänischen Kommission für wissenschaftliche Ethik genehmigt (Ref. NEIN. 1-10-72-108-22). Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung von 2008, der Allgemeinen Datenschutzverordnung und -gesetzgebung sowie dem Datenschutzgesetz durchgeführt. Die Studie ist in der internen Liste der Forschungsprojekte der Region Mitteldänemark registriert (Ref.-Nr. 1-16-02-276-22).

3. Validierungsstudie Diese Studie wird von Mai 2022 bis Dezember 2022 durchgeführt. Es werden 10 gesunde Erwachsene und 10 Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCICWD) rekrutiert. Der Beschleunigungsmesser wird mit antiallergenem Klebeband vorne und seitlich an den Beinen der Testperson angebracht. Die Testpersonen werden eine Hüftbeugung/-streckung in Rückenlage mit und ohne ROBERT® sowie Aufstehen, Stehen, Gehen, Radfahren (Motomed) und den Transfer vom Rollstuhl auf die Bank durchführen. Diese Bewegungen werden sowohl mit Beschleunigungsmesser als auch per Video aufgezeichnet. Die Validierung des Algorithmus erfolgt anhand von Videoaufzeichnungen als Goldstandard.