断食ボランティアにおける XC8 10 mg および 40 mg 錠剤の薬物動態および生物学的同等性

包含基準:

1. 任意の研究手順の前に研究に参加する健康なボランティアによって署名された自発的で手書きのインフォームド コンセント フォーム;
2. 18 歳から 45 歳までの白人人種の男女。
3. 確認された診断「健康」（プロトコルで規定されている臨床的、実験室的、機器的検査方法による異常の欠如）;
4. 血圧 (BP): 収縮期血圧 (SBP) 99 ～ 129 mmHg (両端を含む)、拡張期血圧 (DBP) 70 ～ 89 mmHg (両端を含む);
5. 心拍数 (HR) 60 から 89 ビート/分 (包括的)。
6. 毎分 12 から 20 までの呼吸数 (HR) (包括的);
7. 36°Cから36.9°Cまでの体温;
8. ボディマス指数（BMI）が 18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2 で、体重が男性で 55 kg 以上、女性で 45 kg 以上;
9. -研究全体および完了後30日間、適切な避妊方法を使用することに同意する;生殖能が保たれている女性の場合、尿妊娠検査結果が陰性。

除外基準:

1. アレルギーの病歴;
2. 活性物質XC8（N-[2-（1H-イミダゾール-4-イル）-エチル]-6-オキソ-δ-ラクタム）および/または既往歴の研究薬に含まれる賦形剤に対する薬物不耐症;
3. 腎臓、肝臓、胃腸管（GIT）、心血管、リンパ、呼吸器、神経、内分泌、筋骨格、泌尿生殖器、免疫系、皮膚、血液、視力の慢性疾患。
4. -胃腸手術の病歴（スクリーニングの少なくとも1年前の虫垂切除術を除く）;
5. -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある疾患/状態;
6. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
7. -血行動態に重大な影響を与える薬物および肝機能に影響を与える薬物（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）を服用している スクリーニングの2か月未満;
8. スクリーニングの 2 週間以内に定期的に薬を服用し、スクリーニングの 7 日以内に単一の薬を服用する;
9. スクリーニングの3か月以内に献血または血漿を提供する;
10. -ホルモン避妊薬の使用（女性の場合） スクリーニングの2か月未満;
11. -スクリーニング前3か月未満の薬物のデポ注射の使用;
12. 妊娠または授乳;生殖能力が保持されている女性の陽性尿妊娠検査;
13. -滅菌されていないパートナーとの薬物投与を研究する前の30日以内に保護されていない性交の履歴を持つ、生殖能力が保持されている女性;
14. -スクリーニング前の3か月未満の別の臨床試験への参加、または本研究と同時に。
15. -研究に含める前の最後の月の週に10単位以上のアルコール（1単位のアルコールは330 mLのビール、150 mLのワイン、または40 mLのスピリッツに相当）を摂取するか、アルコール依存症、薬物中毒の既往歴の証拠、 薬物乱用;
16. -現在、1日あたり10本以上のタバコを吸っている、またはスクリーニング前の6か月間に指定された数のタバコを吸った履歴;入院中の喫煙を控えることに同意しない;
17. 治験薬投与の7日前のアルコール、カフェイン、およびキサンチン含有製品の消費;
18. 柑橘類、クランベリーおよびそれらを含む製品、セントジョンズワートを含む製剤または製品の消費 - 治験薬への入院の7日前;
19. -治験薬投与前の過去24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水。
20. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2に対する抗体、トレポネマ・パリダム抗原に対する抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗原に対する抗体の血液検査が陽性。
21. スクリーニング時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2抗原（SARS-CoV-2）、コロナウイルス病2019（COVID-19）の生体材料（鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブ）の迅速検査;
22. 心電図（ECG）の履歴および/またはスクリーニング時の臨床的に重大な異常;
23. スクリーニング時の麻薬および強力な薬物の陽性尿検査;
24. -スクリーニング時の呼気アルコール蒸気検査で陽性。
25. -このプロトコルで必要な入院以外の理由で、研究時に入院をスケジュールする;
26. プロトコルの要件を満たすことができない、またはできない、プロトコルによって規定された手順を実行する、食事療法、活動計画に従う。
27. ボランティアの脆弱なグループに属している：高等および中等の医学、薬学および歯科学校の学生、診療所および研究所の若手スタッフ、製薬会社の従業員、軍人および囚人、養護施設の人々、低所得および失業者、国民的少数派、ホームレス、浮浪者、難民、後見人または保護下にある人、同意を与えることができない人、法執行官。
28. 研究者の意見では、ボランティアの研究への参加を妨げる、または断食や特別な食事（例： 菜食主義者、ビーガン、塩分摂取制限）または特別なライフスタイル（夜勤、極端な身体活動）.

出金基準:

1. 研究へのさらなる参加に対するボランティアの拒否;
2. ボランティアが研究への参加規則を遵守しなかったこと（研究手順のスキップ、研究で禁止されている薬物の単独使用、食事および生活習慣の制限の違反など）;
3. ボランティアの安全を脅かす状況の研究中の原因/発生（例：過敏症反応など）;
4. 包含/包含基準に違反して研究のために選択されたボランティア;
5. 研究中のボランティアにおける重度の有害事象の発生;
6. ボランティアは、薬物動態パラメーターに影響を与える可能性のある治療を受けているか、治療を必要としています。
7. 同じ研究期間中に 2 つ以上の連続した血液サンプル、または 3 つ以上の血液サンプルが欠落している;
8. 治験薬投与後4時間以内の嘔吐/下痢の発生;
9. 麻薬および強力な薬物の陽性尿検査;
10. 陽性呼気アルコール蒸気検査。
11. 女性の陽性妊娠検査;
12. COVID-19の陽性検査;
13. プロトコルに従った研究を妨げる他の理由の研究の過程での発生。