Farmacocinetica e bioequivalenza di XC8 10 mg e 40 mg compresse in volontari a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato volontario e scritto a mano firmato da un volontario sano per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio;
2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni (compresi) di razza caucasica;
3. Diagnosi accertata "sana" (assenza di anomalie secondo le modalità di esame clinico, di laboratorio, strumentale, previste dal protocollo);
4. Pressione sanguigna (BP): pressione sanguigna sistolica (SBP) da 99 a 129 mmHg (incluso), pressione sanguigna diastolica (DBP) da 70 a 89 mmHg (incluso);
5. Frequenza cardiaca (FC) da 60 a 89 battiti/min (inclusi);
6. Frequenza respiratoria (FC) da 12 a 20 al minuto (incluso);
7. Temperatura corporea da 36°C a 36,9°C (inclusi);
8. Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, con un peso corporeo ≥ 55 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne;
9. Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento; per le donne con potenziale riproduttivo conservato, un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di allergia;
2. Intolleranza al farmaco al principio attivo XC8 (N-[2-(1H-imidazol-4-il)-etil]-6-osso-δ-lattamico) e/o agli eccipienti contenuti nel farmaco studiato nell'anamnesi;
3. Malattie croniche dei reni, del fegato, del tratto gastrointestinale (GIT), del sistema cardiovascolare, linfatico, respiratorio, nervoso, endocrino, muscoloscheletrico, genitourinario e immunitario, nonché della pelle, del sangue e della vista;
4. Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia almeno 1 anno prima dello screening);
5. Malattie/condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci sperimentali;
6. Malattia infettiva acuta meno di 4 settimane prima dello screening;
7. Assunzione di farmaci che influenzano in modo significativo l'emodinamica e farmaci che influenzano la funzionalità epatica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 2 mesi prima dello screening;
8. Assunzione regolare di un medicinale meno di 2 settimane prima dello screening e assunzione di un singolo medicinale meno di 7 giorni prima dello screening;
9. Donare sangue o plasma meno di 3 mesi prima dello screening;
10. Uso di contraccettivi ormonali (nelle donne) meno di 2 mesi prima dello screening;
11. L'uso di iniezioni depot di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi prima dello screening;
12. Gravidanza o allattamento; test di gravidanza sulle urine positivo per donne con potenziale riproduttivo conservato;
13. - Donne con potenziale riproduttivo preservato con una storia di rapporti non protetti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio con un partner non sterilizzato;
14. Partecipazione a un altro studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening o in concomitanza con il presente studio;
15. Assunzione di più di 10 unità di alcol (1 unità di alcol equivale a 330 ml di birra, 150 ml di vino o 40 ml di alcolici) nella settimana dell'ultimo mese prima dell'inclusione nello studio o evidenza anamnestica di alcolismo, tossicodipendenza , abuso di droghe;
16. Fumo attualmente più di 10 sigarette al giorno o una storia di fumo del numero specificato di sigarette durante i 6 mesi precedenti lo screening; dissenso ad astenersi dal fumare per tutta la durata della degenza ospedaliera;
17. Consumo di alcol, caffeina e prodotti contenenti xantine 7 giorni prima dell'ammissione al farmaco oggetto dello studio;
18. Consumo di agrumi, mirtilli rossi e prodotti che li contengono, preparati o prodotti contenenti erba di San Giovanni - 7 giorni prima dell'ammissione al farmaco in studio;
19. Disidratazione dovuta a diarrea, vomito o altro motivo nelle ultime 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
20. Esami del sangue positivi per anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, anticorpi contro antigeni Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi contro antigeni del virus dell'epatite C allo screening;
21. Test rapidi su biomateriale (tampone nasofaringeo e/o orofaringeo) per l'antigene Coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2), Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) allo screening;
22. Anomalie clinicamente significative all'anamnesi dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o allo screening;
23. Analisi delle urine positiva per stupefacenti e droghe potenti allo screening;
24. Test del vapore alcolico nell'alito positivo allo screening.
25. Pianificare una degenza ospedaliera al momento dello studio, per qualsiasi motivo diverso dal ricovero richiesto dal presente protocollo;
26. Incapacità o incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo, eseguire le procedure prescritte dal protocollo, seguire la dieta, il regime di attività.
27. Appartenenti a un gruppo vulnerabile di volontari: studenti delle scuole superiori e secondarie di medicina, farmaceutica e odontoiatria, personale junior di cliniche e laboratori, dipendenti di aziende farmaceutiche, militari e detenuti, persone in case di cura, a basso reddito e disoccupati, minoranze nazionali, i senzatetto, i vagabondi, i rifugiati, le persone sotto tutela o custodia e le persone incapaci di dare il consenso e le forze dell'ordine;
28. Altre condizioni che, a giudizio del Ricercatore, impediscono l'inclusione del volontario nello studio o che potrebbero portare al ritiro anticipato del volontario dallo studio, incluso il digiuno o una dieta speciale (ad es. vegetariano, vegano, ridotto apporto di sale) o uno stile di vita particolare (lavoro notturno, attività fisica estrema).

Criteri di recesso:

1. Il rifiuto del volontario di partecipare ulteriormente allo studio;
2. Mancato rispetto da parte del volontario delle regole di partecipazione allo studio (salto delle procedure dello studio, uso indipendente di farmaci proibiti nello studio, violazione delle restrizioni dietetiche e di stile di vita, ecc.);
3. Accadimento di cause/occorrenza durante lo studio di situazioni che minacciano la sicurezza del volontario (es. reazioni di ipersensibilità, ecc.);
4. Volontari selezionati per lo studio in violazione dei criteri di inclusione/inclusione;
5. Sviluppo di eventi avversi gravi nel volontario durante lo studio;
6. Il volontario si sta sottoponendo o richiede un trattamento che possa alterare i parametri farmacocinetici;
7. Mancano 2 o più campioni di sangue consecutivi o 3 o più campioni di sangue durante lo stesso periodo di studio;
8. Comparsa di vomito/diarrea entro 4 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
9. Test delle urine positivo per stupefacenti e droghe potenti;
10. Test del vapore alcolico nell'alito positivo.
11. Test di gravidanza positivo nelle donne;
12. Test positivo per COVID-19;
13. Il verificarsi nel corso dello studio di altri motivi che impediscono lo studio secondo il protocollo.