Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von XC8 10 mg und 40 mg Tabletten bei nüchternen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige und handschriftliche Einverständniserklärung, die von einem gesunden Freiwilligen unterzeichnet wurde, um an der Studie vor einem der Studienverfahren teilzunehmen;
2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) der kaukasischen Rasse;
3. Verifizierte Diagnose "gesund" (keine Anomalien gemäß den im Protokoll festgelegten klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden);
4. Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck (SBP) von 99 bis 129 mmHg (einschließlich), diastolischer Blutdruck (DBP) von 70 bis 89 mmHg (einschließlich);
5. Herzfrequenz (HR) von 60 bis 89 Schlägen/min (einschließlich);
6. Atemfrequenz (HR) von 12 bis 20 pro Minute (einschließlich);
7. Körpertemperatur von 36 °C bis 36,9 °C (einschließlich);
8. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, bei einem Körpergewicht von ≥ 55 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen;
9. Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss; für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Geschichte der Allergie;
2. Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff XC8 (N-[2-(1H-Imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-lactam) und/oder im untersuchten Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffen in der Anamnese;
3. Chronische Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Gastrointestinaltrakts (GIT), des kardiovaskulären, lymphatischen, respiratorischen, nervösen, endokrinen, muskuloskelettalen, urogenitalen und Immunsystems sowie des Haut-, Blut- und Sehvermögens;
4. Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte (außer Appendektomie mindestens 1 Jahr vor dem Screening);
5. Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Prüfpräparate beeinflussen können;
6. Akute Infektionskrankheit weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
7. Einnahme von Medikamenten, die die Hämodynamik signifikant beeinflussen, und Medikamente, die die Leberfunktion beeinträchtigen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
8. Regelmäßige Einnahme eines Arzneimittels weniger als 2 Wochen vor dem Screening und Einnahme eines einzelnen Arzneimittels weniger als 7 Tage vor dem Screening;
9. Spende von Blut oder Plasma weniger als 3 Monate vor dem Screening;
10. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva (bei Frauen) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
11. Die Verwendung von Depotinjektionen eines beliebigen Arzneimittels weniger als 3 Monate vor dem Screening;
12. Schwangerschaft oder Stillzeit; positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential;
13. Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial mit einer Vorgeschichte von ungeschütztem Geschlechtsverkehr innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem unsterilisierten Partner;
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening oder gleichzeitig mit der vorliegenden Studie;
15. Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol (1 Einheit Alkohol entspricht 330 ml Bier, 150 ml Wein oder 40 ml Spirituosen) in der Woche im letzten Monat vor Studieneinschluss oder anamnestischer Nachweis von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit , Drogenmissbrauch;
16. Rauchen von derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Rauchen der angegebenen Anzahl von Zigaretten in den 6 Monaten vor dem Screening; Ablehnung des Rauchens für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes;
17. Konsum von Alkohol, Koffein und xanthinhaltigen Produkten 7 Tage vor der Aufnahme des Studienmedikaments;
18. Verzehr von Zitrusfrüchten, Preiselbeeren und Produkten, die diese enthalten, Zubereitungen oder Produkten, die Johanniskraut enthalten - 7 Tage vor der Aufnahme des Studienmedikaments;
19. Dehydration aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
20. Positive Bluttests auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2, Antikörper gegen Treponema pallidum-Antigene, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus-Antigene beim Screening;
21. Schnelltests von Biomaterial (nasopharyngealer und/oder oropharyngealer Abstrich) auf Coronavirus-2-Antigen (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms, Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim Screening;
22. Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese eines Elektrokardiogramms (EKG) und/oder beim Screening;
23. Positive Urinanalyse auf Betäubungsmittel und starke Drogen beim Screening;
24. Positiver Atemalkoholtest beim Screening.
25. Planen eines stationären Aufenthalts zum Zeitpunkt der Studie aus anderen Gründen als dem in diesem Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalt;
26. Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen, die Diät und das Aktivitätsregime einzuhalten.
27. Zugehörigkeit zu einer gefährdeten Gruppe von Freiwilligen: Studenten von höheren und weiterführenden medizinischen, pharmazeutischen und zahnmedizinischen Schulen, Nachwuchskräfte von Kliniken und Labors, Angestellte von pharmazeutischen Unternehmen, Soldaten und Gefangene, Personen in Pflegeheimen, Geringverdiener und Arbeitslose, nationale Minderheiten, Obdachlose, Landstreicher, Flüchtlinge, Personen, die unter Vormundschaft oder Obhut stehen, und Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, und Vollzugsbeamte;
28. Andere Bedingungen, die nach Meinung des Forschers die Aufnahme des Freiwilligen in die Studie verhindern oder zu einem vorzeitigen Ausscheiden des Freiwilligen aus der Studie führen könnten, einschließlich Fasten oder einer speziellen Diät (z. vegetarisch, vegan, eingeschränkter Salzkonsum) oder ein besonderer Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität).

Auszahlungskriterien:

1. Die Weigerung des Freiwilligen, weiter an der Studie teilzunehmen;
2. Nichteinhaltung der Teilnahmeregeln an der Studie durch den Probanden (Überspringen von Studienverfahren, selbstständige Einnahme von in der Studie verbotenen Medikamenten, Verstoß gegen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen usw.);
3. Auftreten von Ursachen/Auftreten während der Studie von Situationen, die die Sicherheit des Probanden gefährden (z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen usw.);
4. Freiwillige, die unter Verstoß gegen die Einschluss-/Einschlusskriterien für die Studie ausgewählt wurden;
5. Entwicklung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses bei dem Freiwilligen während der Studie;
6. Der Freiwillige wird behandelt oder benötigt eine Behandlung, die die pharmakokinetischen Parameter beeinflussen kann;
7. Fehlen von 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Blutproben oder 3 oder mehr Blutproben während desselben Studienzeitraums;
8. Auftreten von Erbrechen/Durchfall innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Positiver Urintest auf Betäubungsmittel und starke Drogen;
10. Positiver Atemalkoholtest.
11. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen;
12. Positiver Test auf COVID-19;
13. Das Auftreten anderer Gründe im Verlauf der Studie, die eine protokollgemäße Durchführung der Studie verhindern.