절식 지원자에서 XC8 10mg 및 40mg 정제의 약동학 및 생물학적 동등성

포함 기준:

1. 임의의 연구 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 건강한 지원자가 서명한 자발적 및 자필 동의서 양식;
2. 18세에서 45세(포함) 사이의 백인 인종의 남녀,
3. "건강한" 확인된 진단(프로토콜에 의해 규정된 임상, 검사실, 도구적 검사 방법에 따른 이상이 없음);
4. 혈압(BP): 수축기 혈압(SBP) 99~129mmHg(포함), 이완기 혈압(DBP) 70~89mmHg(포함);
5. 심박수(HR) 60~89회/분(포함)
6. 분당 12~20회(포함)의 호흡수(HR);
7. 체온 36°C에서 36.9°C(포함);
8. 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2, 체중이 남성의 경우 55kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상
9. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 생식 가능성이 보존된 여성의 경우 소변 임신 테스트 결과 음성.

제외 기준:

1. 알레르기 병력;
2. 기왕증에서 연구 약물에 함유된 활성 물질 XC8(N-[2-(1H-imidazol-4-yl)-ethyl]-6-oxo-δ-lactam) 및/또는 부형제에 대한 약물 불내성;
3. 신장, 간, 위장관(GIT), 심혈관, 림프계, 호흡기, 신경계, 내분비계, 근골격계, 비뇨생식기 및 면역계, 피부, 혈액 및 시력의 만성 질환;
4. 위장관 수술 이력(스크리닝 최소 1년 전 충수 절제술 제외),
5. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태;
6. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
7. 혈역학에 유의한 영향을 미치는 약물 및 간 기능에 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)을 스크리닝 전 2개월 이내에 복용 중;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 규칙적으로 약을 복용하고 스크리닝 전 7일 이내에 단일 약을 복용하는 것;
9. 스크리닝 전 3개월 미만의 혈액 또는 혈장 기증;
10. 스크리닝 전 2개월 미만의 호르몬 피임약(여성에서) 사용;
11. 스크리닝 전 3개월 미만의 약물의 데포 주사의 사용;
12. 임신 또는 수유 생식 잠재력이 보존된 여성에 대한 양성 소변 임신 테스트;
13. 멸균되지 않은 파트너와 연구 약물 투여 전 30일 이내에 보호되지 않은 성교 이력이 있는 생식 가능성이 보존된 여성;
14. 스크리닝 전 3개월 미만 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 시험에 참여;
15. 연구에 포함되기 전 마지막 달의 주에 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 330mL, 와인 150mL 또는 증류주 40mL에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독의 기억 상실 증거 , 약물 남용;
16. 현재 하루 10개비 이상의 흡연을 하고 있거나, 스크리닝 전 6개월 동안 지정된 수의 개비를 흡연한 이력; 입원 기간 동안 금연에 동의하지 않음;
17. 연구 약물 투여 전 7일 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 제품의 소비;
18. 감귤류 과일, 크랜베리 ​​및 이를 함유한 제품, 세인트 존스 워트를 함유한 제제 또는 제품의 섭취 - 연구 약물 투여 전 7일;
19. 연구 약물 투여 전 마지막 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 이유로 인한 탈수.
20. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 항체, 트레포네마 팔리둠 항원에 대한 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항원에 대한 항체에 대한 양성 혈액 검사;
21. 선별 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 항원(SARS-CoV-2), 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 생체 재료(비인두 및/또는 구강인두 면봉)의 신속 검사;
22. 심전도(ECG) 이력 및/또는 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상;
23. 스크리닝 시 마약 및 강력한 약물에 대한 양성 요검사;
24. 스크리닝 시 양성 호흡 알코올 증기 검사.
25. 이 프로토콜에서 요구하는 입원 이외의 이유로 연구 시점에 입원 환자 체류 일정을 잡습니다.
26. 프로토콜의 요구 사항을 충족하거나 프로토콜에 규정된 절차를 수행할 수 없거나 식이요법, 활동 요법을 준수할 수 없습니다.
27. 취약한 자원 봉사자 그룹에 속함: 고등 및 중등 의대, 약대 및 치의대 학생, 진료소 및 실험실의 하급 직원, 제약 회사 직원, 군인 및 수감자, 요양원에 있는 사람, 저소득 및 실업자, 소수 민족, 노숙자, 방랑자, 난민, 후견 또는 구금 중인 사람, 동의할 수 없는 사람, 법 집행관
28. 연구원의 의견에 따라 지원자가 연구에 포함되지 않거나 연구에서 지원자를 조기에 철회할 수 있는 기타 조건(단식 ​​또는 특별 식이요법(예: 채식주의자, 완전 채식주의자, 소금 섭취 제한) 또는 특별한 생활 방식(야간 근무, 극단적인 신체 활동).

철회 기준:

1. 지원자의 연구 참여 거부;
2. 지원자가 연구 참여 규칙을 준수하지 않는 경우(연구 절차 건너뛰기, 연구에서 금지된 약물의 독립적 사용, 식이 및 생활 방식 제한 위반 등)
3. 지원자의 안전을 위협하는 상황(예: 과민 반응 등) 연구 중 원인 발생/발생
4. 포함/포함 기준을 위반하여 연구를 위해 선택된 지원자
5. 연구 동안 지원자에서 심각한 이상 반응의 발생;
6. 지원자가 약동학 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받고 있거나 치료를 필요로 하는 경우
7. 동일한 연구 기간 동안 2개 이상의 연속 혈액 샘플 또는 3개 이상의 혈액 샘플 누락,
8. 연구 약물 투여 4시간 이내에 구토/설사의 발생;
9. 마약 및 강력한 약물에 대한 양성 소변 검사;
10. 긍정적인 호흡 알코올 증기 테스트.
11. 여성의 양성 임신 검사;
12. COVID-19에 대한 양성 테스트;
13. 프로토콜에 따른 연구를 방해하는 다른 이유의 연구 과정에서의 발생.