XC8 10 mg 和 40 mg 片剂在禁食志愿者中的药代动力学和生物等效性
2023年10月9日 更新者：Valenta Pharm JSC
一项在两个时期和两个序列中进行的随机、开放标签、交叉研究，以评估 XC8 10 mg 薄膜包衣片和 XC8 40 mg 薄膜包衣片在等剂量服用时的比较药代动力学和生物利用度(40 毫克) 在健康志愿者的空腹中
XC8 薄膜包衣片 10 mg 和 XC8 薄膜包衣片 40 mg 在健康志愿者空腹时以等剂量 (40 mg) 给药一次时的药代动力学比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Moscow、俄罗斯联邦、119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前由健康志愿者签署的自愿和手写的知情同意书以参与研究；
- 年龄在18岁至45岁（含）之间的白种人男女；
- 验证诊断“健康”（根据协议规定的临床、实验室、仪器检查方法没有异常）；
- 血压（BP）：收缩压（SBP）99～129mmHg（含），舒张压（DBP）70～89mmHg（含）；
- 心率 (HR) 60 至 89 次/分钟（含）；
- 呼吸频率 (HR) 从每分钟 12 次到 20 次（含）；
- 体温36℃至36.9℃（含）；
- 体重指数（BMI）18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2，男性体重≥55kg，女性体重≥45kg；
- 同意在整个研究期间和完成后 30 天内使用适当的避孕方法；对于保留生殖潜能的女性，尿妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
- 有过敏史；
- 药物对活性物质 XC8（N-[2-（1H-咪唑-4-基）-乙基]-6-氧代-δ-内酰胺）和/或在既往史中所研究药物中含有的赋形剂的药物不耐受；
- 肾脏、肝脏、胃肠道 (GIT)、心血管、淋巴、呼吸系统、神经、内分泌、肌肉骨骼、泌尿生殖系统和免疫系统以及皮肤、血液和视力的慢性疾病；
- 胃肠道手术史（筛查前至少 1 年进行的阑尾切除术除外）；
- 研究者认为可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病/病症；
- 筛选前不到 4 周患有急性传染病；
- 在筛选前不到 2 个月服用显着影响血液动力学的药物和影响肝功能的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等）；
- 筛选前不到 2 周定期服药和筛选前 7 天内服用单一药物；
- 在筛选前不到 3 个月献血或血浆；
- 在筛选前不到 2 个月使用激素避孕药（女性）；
- 在筛选前不到 3 个月使用任何药物的长效注射剂；
- 怀孕或哺乳；保留生殖潜能的妇女尿妊娠试验阳性；
- 在研究给药前 30 天内与未绝育伴侣有过无保护性交史且具有保留生殖潜能的女性；
- 在筛选前不到 3 个月或与本研究同时参加另一项临床试验；
- 在纳入研究前的最后一个月内服用超过 10 单位的酒精（1 单位酒精相当于 330 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 40 mL 烈酒）或酒精中毒、药物成瘾的记忆证据， 吸毒;
- 目前每天吸烟超过10支，或筛选前6个月内有吸烟规定数量的历史；不同意在住院期间戒烟；
- 服用研究药物前 7 天服用酒精、咖啡因和含黄嘌呤的产品；
- 食用柑橘类水果、蔓越莓和含有它们的产品、含有圣约翰草的制剂或产品——服用研究药物前 7 天；
- 在研究药物给药前的最后 24 小时内因腹泻、呕吐或其他原因脱水。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体、梅毒螺旋体抗原抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 抗体、丙型肝炎病毒抗原抗体呈阳性血液检测；
- 筛选时对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 抗原 (SARS-CoV-2)、2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的生物材料（鼻咽和/或口咽拭子）进行快速检测；
- 心电图 (ECG) 病史和/或筛选时有临床意义的异常；
- 筛选时麻醉剂和强效药物的尿液分析呈阳性；
- 筛选时呼气酒精蒸气测试呈阳性。
- 出于本协议要求的住院以外的任何原因，在研究期间安排住院；
- 不能或不能满足协议的要求，执行协议规定的程序，遵循饮食、活动方案。
- 属于弱势志愿者群体：高等和中等医学、药学和牙科学校的学生，诊所和实验室的初级工作人员，制药公司的员工，军人和囚犯，疗养院的人，低收入和失业者，少数民族，无家可归者、流浪者、难民、被监护人或监护人、无法表示同意的人以及执法人员；
- 研究人员认为妨碍志愿者参与研究或可能导致志愿者提前退出研究的其他条件，包括禁食或特殊饮食（例如 素食主义者、纯素食主义者、限制盐的摄入量）或特殊的生活方式（夜间工作、剧烈运动）。
退出标准：
- 志愿者拒绝进一步参与研究；
- 志愿者不遵守参与研究的规则（跳过研究程序、独立使用研究中禁用的药物、违反饮食和生活方式限制等）；
- 在研究威胁志愿者安全的情况（例如超敏反应等）期间发生的原因/事件；
- 违反纳入/纳入标准被选为研究的志愿者；
- 研究期间志愿者发生严重不良事件；
- 志愿者正在接受或需要可能影响药代动力学参数的治疗；
- 在同一研究期间遗漏 2 个或更多连续血样或 3 个或更多血样；
- 服用研究药物后 4 小时内发生呕吐/腹泻；
- 麻醉剂和强效药物尿检呈阳性；
- 阳性呼气酒精蒸气测试。
- 女性妊娠试验阳性；
- COVID-19 检测呈阳性；
- 在研究过程中发生的其他原因妨碍了按照协议进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RT序列
第 1 组（12 名志愿者，RT 顺序）将在第 1 阶段服用 4 片 XC8，10 毫克，在第 2 阶段服用 1 片 XC8，40 毫克
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在禁食条件下研究的 2 个阶段中的每个阶段中，单剂量的 R 或 T 药物
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实验性的：TR序列
第 2 组（12 名志愿者，序列 TR）将在第 1 阶段服用 1 片 XC8，40 mg，在第 2 阶段服用 4 片 XC8，10 mg。
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在禁食条件下研究的 2 个阶段中的每个阶段中，单剂量的 R 或 T 药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - Cmax
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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最大血浆浓度 (Cmax)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - tmax
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUC0-t
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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从时间 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUC0-inf
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - AUCextr
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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外推 AUC，定义为 (AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - t1/2
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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消除半衰期 (t1/2)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学-凯尔
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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消除常数 (kel)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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药代动力学 - MRT
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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平均停留时间 (MRT)
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - Cmax 的比率
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后几何平均 Cmax 的比率（90% 置信区间）
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - AUC0-t 的比率
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后几何平均 AUC0-t 的比率（具有 90% 置信区间）
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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生物等效性 - AUC0-inf 的比率
大体时间：从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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摄入 R 或 T 后几何平均 AUC0-inf 的比率（具有 90% 置信区间）
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从 0 到 24 小时（第 1-2 天和第 8-9 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性：生命体征 - 收缩压 (SBP)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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收缩压，毫米汞柱
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 舒张压 (DBP)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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舒张压，毫米汞柱
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 呼吸频率 (RR)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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RR，每分钟呼吸次数
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 心率 (HR)
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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HR，每分钟心跳次数
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：生命体征 - 体温
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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体温，摄氏度
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：不良事件 (AE) 数量和频率
大体时间：从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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不良事件 (AE) 的数量和频率
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从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：严重不良事件 (SAE) 的数量和频率
大体时间：从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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严重不良事件 (SAE) 的数量和频率
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从筛选（并签署知情同意书）到研究第 14 天或研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：体检结果
大体时间：筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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体格检查将遵循内科的一般规则：一般检查、粘膜和皮肤检查，包括淋巴结触诊、肌肉骨骼系统评估、主要器官系统（心血管、呼吸、消化系统）的触诊、叩诊和听诊和泌尿系统）将依次进行。
结果（如果有的话）将报告为每个评估系统级别的临床重要发现的比率。
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筛选，从第 0 天到第 2 天，从第 7 天到第 9 天，和/或在研究时间范围内（从第 0 天到第 14 天）提前终止访视
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 心率
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：心率（每分钟心跳次数）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - PQ 间期
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：PQ 间期（毫秒）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - QRS 复合波
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时拍摄的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QRS 复合波 (ms)
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：12 导联心电图 (ECG) - 校正后的 QT 间期 (QTc)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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躺下时采集的 12 导联心电图（I、II、III、aVR、aVL、aVF、V1-V6）：QTc (ms)
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 颜色
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液的颜色
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 透明度
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液透明度
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - pH
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液的酸碱度
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 比重
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿比重
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 蛋白质
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿蛋白（g/L）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿糖（mmol/L）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 红细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的红细胞（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 白细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的白细胞（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 上皮细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的上皮细胞（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 钢瓶
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的圆柱体（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）- 粘液
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中有粘液（可见）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：尿液分析（显微镜）-细菌
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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尿液中的细菌（可见数量）
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血红蛋白
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血红蛋白，克/分升
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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红细胞，10^6/uL
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血细胞比容
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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分血器， ％
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 血小板
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血小板，10^3/uL
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 白细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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白细胞，10^3/uL
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 红细胞沉降率
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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红细胞沉降率，毫米每小时
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 中性粒细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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中性粒细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 淋巴细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
|
淋巴细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜酸性粒细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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嗜酸性粒细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 单核细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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单核细胞， ％
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：全血细胞计数 - 嗜碱性粒细胞
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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嗜碱性粒细胞，%
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总蛋白
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总蛋白，g/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 肌酐
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清肌酐，umol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 葡萄糖
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清葡萄糖，mmol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总胆红素
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总胆红素，umol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 总胆固醇
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清总胆固醇，mmol/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 ALT，U/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 AST，U/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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安全性和耐受性：验血结果 - 碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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血清中的 ALP，U/L
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筛选、第 2 天、第 9 天或在研究时间范围内提前终止访视（从第 0 天到第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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