Farmakokinetyka i biorównoważność tabletek XC8 10 mg i 40 mg u ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolny i odręczny formularz świadomej zgody podpisany przez zdrowego ochotnika na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badania;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) rasy kaukaskiej;
3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” (brak nieprawidłowości zgodnie z klinicznymi, laboratoryjnymi, instrumentalnymi metodami badania, określonymi w protokole);
4. Ciśnienie krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) od 99 do 129 mmHg (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) od 70 do 89 mmHg (włącznie);
5. Tętno (HR) od 60 do 89 uderzeń/min (włącznie);
6. Częstość oddechów (HR) od 12 do 20 na minutę (włącznie);
7. Temperatura ciała od 36°C do 36,9°C (włącznie);
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, przy masie ciała ≥ 55 kg u mężczyzn i ≥ 45 kg u kobiet;
9. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu; dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii;
2. Nietolerancja leku na substancję czynną XC8 (N-[2-(1H-imidazol-4-ilo)-etylo]-6-okso-δ-laktam) i/lub substancje pomocnicze zawarte w badanym leku w wywiadzie;
3. Przewlekłe choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (GIT), sercowo-naczyniowego, limfatycznego, oddechowego, nerwowego, hormonalnego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego i układu odpornościowego, a także skóry, krwi i wzroku;
4. Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym);
5. Choroby/stany, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków;
6. Ostra choroba zakaźna mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
7. Przyjmowanie leków znacząco wpływających na hemodynamikę oraz leków wpływających na czynność wątroby (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 2 miesiące przed skriningiem;
8. Regularne przyjmowanie leku na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przyjmowanie pojedynczego leku na mniej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Oddanie krwi lub osocza mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
10. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (u kobiet) mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
11. Stosowanie zastrzyków depot jakiegokolwiek leku mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
12. Ciąża lub laktacja; dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym;
13. Kobiety z zachowanym potencjałem rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku z niewysterylizowanym partnerem;
14. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jednocześnie z niniejszym badaniem;
15. Przyjmowanie więcej niż 10 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu odpowiada wypiciu 330 ml piwa, 150 ml wina lub 40 ml napojów spirytusowych) w ciągu tygodnia w ostatnim miesiącu poprzedzającym włączenie do badania lub zebrane z wywiadu dowody na alkoholizm, uzależnienie od narkotyków , narkomania;
16. Palenie obecnie więcej niż 10 papierosów dziennie lub palenie określonej liczby papierosów w przeszłości w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niezgoda na powstrzymanie się od palenia tytoniu na czas pobytu w szpitalu;
17. Spożywanie alkoholu, kofeiny i produktów zawierających ksantynę 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
18. Spożycie owoców cytrusowych, żurawiny i produktów je zawierających, preparatów lub produktów zawierających ziele dziurawca - 7 dni przed przyjęciem do badania leku;
19. Odwodnienie spowodowane biegunką, wymiotami lub z innego powodu w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku.
20. Pozytywne wyniki badań krwi na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, przeciwciała przeciwko antygenom Treponema pallidum, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko antygenom wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych;
21. Szybkie testy biomateriału (wymaz z jamy nosowo-gardłowej i/lub jamy ustnej i gardła) w kierunku antygenu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) podczas badań przesiewowych;
22. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii elektrokardiogramu (EKG) i/lub podczas badań przesiewowych;
23. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i silnych leków podczas badania przesiewowego;
24. Pozytywny test oparów alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
25. Zaplanowanie pobytu pacjenta w szpitalu w czasie badania, z jakiegokolwiek innego powodu niż hospitalizacja wymagana niniejszym protokołem;
26. Niemożność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu, wykonywania procedur określonych w protokole, przestrzegania diety, schematu aktywności.
27. Przynależność do szczególnie wrażliwej grupy wolontariuszy: studenci wyższych i średnich szkół medycznych, farmaceutycznych i dentystycznych, młodsza kadra przychodni i laboratoriów, pracownicy firm farmaceutycznych, wojskowi i więźniowie, osoby przebywające w domach pomocy społecznej, osoby o niskich dochodach i bezrobotne, mniejszości narodowe, bezdomni, włóczędzy, uchodźcy, osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody, a także funkcjonariusze organów ścigania;
28. Inne warunki, które w ocenie Badacza uniemożliwiają włączenie ochotnika do badania lub mogą prowadzić do wcześniejszego wycofania ochotnika z badania, w tym głodzenie lub stosowanie specjalnej diety (np. wegetarianizm, weganizm, ograniczenie spożycia soli) lub specjalny tryb życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna).

Kryteria wypłaty:

1. odmowa ochotnika dalszego udziału w badaniu;
2. Nieprzestrzeganie przez ochotnika zasad udziału w badaniu (pomijanie procedur badania, samodzielne zażywanie leków zabronionych w badaniu, naruszenie ograniczeń dietetycznych, związanych ze stylem życia itp.);
3. Wystąpienie przyczyn/wystąpienie w trakcie badania sytuacji zagrażających bezpieczeństwu ochotnika (np. reakcje nadwrażliwości itp.);
4. Ochotnicy wybrani do badania z naruszeniem kryteriów włączenia/włączenia;
5. Rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego u ochotnika podczas badania;
6. ochotnik jest w trakcie lub wymaga leczenia, które może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne;
7. Brak 2 lub więcej kolejnych próbek krwi lub 3 lub więcej próbek krwi w tym samym okresie badania;
8. Wystąpienie wymiotów/biegunki w ciągu 4 godzin od podania badanego leku;
9. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i silnych narkotyków;
10. Pozytywny test oparów alkoholu w wydychanym powietrzu.
11. Pozytywny test ciążowy u kobiet;
12. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19;
13. Wystąpienie w trakcie badania innych przyczyn uniemożliwiających wykonanie badania zgodnie z protokołem.