Eclipse Mask のフィールド ユーザビリティ調査
2025年10月24日 更新者：Bleep, LLC
Eclipse CPAP デバイスのフィールド ユーザビリティ調査
この研究は、従来の鼻マスクと比較して、新しい CPAP ヒューマン インターフェイスの使いやすさを評価するように設計されています。
被験者は、従来の CPAP マスクと第 2 世代の DreamPort-Eclipse を含む 2 つの異なる CPAP インターフェイスと対話します。
被験者は、合計 6 回の試行で合計 3 回、異なる CPAP インターフェイス オプションをそれぞれ装着するように求められます。
デバイスの順序はランダム化されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のCPAPユーザーで、SCATセンターに通院し、研究への参加を志願する方。
説明
包含基準:
•閉塞性睡眠時無呼吸症候群の影響を受けており、現在 CPAP デバイスに精通している 18 歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 被験者の安全を損なう可能性のある医学的または行動的状態の診断。
- 18 歳未満: この現行バージョンのプラットフォームのターゲットは成人人口です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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社内ユーザビリティ調査グループ
70名のCPAP継続使用者が、自宅で2泊にわたりイクリプスマスクを試用するボランティアとなります。 参加者はミドルテネシー睡眠センター（SCMT）の3事務所のいずれかで面談に出席し、イクリプスマスクの使用方法について訓練を受けた後、連続2晩にわたりイクリプスを使用し、2晩目後に参加者調査を完了することが求められます。 参加者はイクリプス鼻マスクのセットアップと装着方法について指示に従います。 マスクの装着と着用のしやすさ、快適さについて簡潔に調査票に記入します。 |
ユーザーはEclipse CPAP機器と対話し、使いやすさ／好感度について報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加情報を求めた参加者数
時間枠：研究期間中（48時間）
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家庭用マスク使用期間中に追加情報を求めた参加者の総数が記録された
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研究期間中（48時間）
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マスク好感度
時間枠：48時間後
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研究終了時に参加者に対して16項目の患者アンケートを実施しました。
患者はリッカート尺度（1:最悪、5:最高）に従って回答する必要がありました。
ここでは、回答された全項目の平均値を示しています。
例えば、質問1の平均スコアは4.52、質問2の平均スコアは4.21などです。
全ての質問はマスクの好感度を反映しているため、全体スコアを算出するために平均化されました。
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48時間後
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技術的問題を経験した参加者数
時間枠：試験期間（48時間）
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48時間のマスク家庭使用期間中に技術的問題を報告した参加者の総数が記録された
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試験期間（48時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stuart Heatherington、Bleep, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査を通じて収集されたデータは、主任研究者の要求に応じて入手できます。
要求されたデータは匿名化されます。
匿名化されたデータのみが利用可能になります。
調査の回答と調査員の観察メモのみが匿名化されて共有されます。
PHI は共有されません。
集計された参加者の人口統計データが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
要求は、stuart@bleepsleep.com で PI に書面で行われます。
要求には、要求の理由、データの使用目的、および追加情報が要求される可能性があることを含める必要があります。
データは、研究目的でのみ、資格のある、認可された、またはその他の方法で検証可能な研究者/研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。