Badanie użyteczności maski Eclipse w terenie
24 października 2025 zaktualizowane przez: Bleep, LLC
Badanie użyteczności w terenie urządzenia Eclipse CPAP
Badanie ma na celu ocenę użyteczności nowego interfejsu człowieka CPAP w porównaniu z tradycyjną maską nosową.
Ludzie będą wchodzić w interakcje z dwoma różnymi interfejsami CPAP, w tym tradycyjną maską CPAP i drugą generacją DreamPort-Eclipse.
Osoby badane zostaną poproszone o założenie każdej z różnych opcji interfejsu CPAP łącznie trzy razy, co daje w sumie 6 prób.
Kolejność urządzeń zostanie wybrana losowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli powyżej 18. roku życia, którzy są użytkownikami aparatów CPAP i uczęszczają do ośrodków SCAT, którzy zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, którzy cierpią na obturacyjny bezdech senny i obecnie znają urządzenie CPAP.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza wszelkich warunków medycznych lub behawioralnych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
- Osoby poniżej 18 roku życia: grupa docelowa dla tej aktualnej wersji platformy to populacja dorosłych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Badania Użyteczności Wewnętrznej
Siedemdziesięciu użytkowników CPAP, którzy regularnie stosują terapię, zgłosi się na ochotnika do przetestowania maski Eclipse przez dwie noce w swoich domach. Uczestnicy, którzy przyjdą na wizytę w jednym z trzech oddziałów Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT), zostaną przeszkoleni w zakresie używania maski Eclipse, a następnie poproszeni o używanie maski Eclipse przez dwie kolejne noce i wypełnienie ankiety uczestnika po drugiej nocy. Uczestnicy będą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zakładania i użytkowania maski nosowej Eclipse. Wypełnią ankietę dotyczącą łatwości i komfortu zakładania oraz noszenia maski, w skrócie. |
Użytkownicy będą współdziałać z urządzeniem CPAP Eclipse i zgłaszać opinie na temat użyteczności/atrakcyjności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy poprosili o dodatkowe informacje
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (48 godzin)
|
Zarejestrowano całkowitą liczbę uczestników, którzy poprosili o dodatkowe informacje w trakcie domowego użytkowania maski
|
W trakcie trwania badania (48 godzin)
|
|
Atrakcyjność Maski
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
|
Uczestnikom na zakończenie badania przeprowadzono 16-punktową ankietę pacjentów.
Pacjenci musieli odpowiadać według skali Likerta (1: najgorszy, 5: najlepszy).
Tutaj odzwierciedla to średnią wszystkich udzielonych odpowiedzi.
Na przykład pytanie numer jeden miało średni wynik 4,52, pytanie numer 2 miało średni wynik 4,21 itd.
Ponieważ wszystkie pytania odzwierciedlają sympatię do maski, uśredniono je, aby uzyskać ogólny wynik.
|
Po 48 godzinach
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli problemów technicznych
Ramy czasowe: Czas trwania badania (48 h)
|
Całkowita liczba uczestników, którzy zgłosili problemy techniczne w trakcie 48-godzinnego użytkowania maski w warunkach domowych, została odnotowana
|
Czas trwania badania (48 h)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zebrane za pomocą ankiet będą dostępne na żądanie głównego badacza.
Żądane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Udostępnione zostaną tylko odpowiedzi na ankiety i notatki obserwacyjne badaczy, również pozbawione danych identyfikacyjnych.
Żadne PHI nie będą udostępniane.
Zagregowane dane demograficzne uczestników zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 4 lata po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania będą kierowane na piśmie do PI na adres stuart@bleepsleep.com.
Żądania powinny zawierać powód żądania, sposób, w jaki dane mają być wykorzystywane, a dodatkowe informacje mogą być wymagane.
Dane będą udostępniane akredytowanym, licencjonowanym lub w inny sposób możliwym do zweryfikowania badaczom/śledcom wyłącznie do celów badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .