Estudo de Usabilidade em Campo da Máscara Eclipse
24 de outubro de 2025 atualizado por: Bleep, LLC
Estudo de Usabilidade de Campo do Dispositivo CPAP Eclipse
O estudo foi concebido para avaliar a usabilidade de uma nova interface humana CPAP em comparação com uma máscara nasal tradicional.
Sujeitos humanos irão interagir com duas interfaces CPAP diferentes, incluindo uma máscara CPAP tradicional e o DreamPort-Eclipse de 2ª geração.
Os indivíduos serão solicitados a colocar cada uma das diferentes opções de interface CPAP um total de três vezes para um total de 6 tentativas.
A ordem do dispositivo será aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idade superior a 18 anos que são utilizadores de CPAP e frequentam centros SCAT que se voluntariam para participar no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens ou mulheres com ≥18 anos de idade afetados por apneia obstrutiva do sono e atualmente familiarizados com um dispositivo CPAP.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de quaisquer condições médicas ou comportamentais que possam comprometer a segurança do paciente.
- Menores de 18 anos: o público-alvo desta versão atual da plataforma é a população adulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo de Usabilidade Interno
Setenta utilizadores aderentes de CPAP irão voluntariar-se para testar a máscara Eclipse durante duas noites nas suas casas. Os participantes que comparecerem a uma consulta num dos três gabinetes dos Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) serão treinados sobre como usar a máscara Eclipse, sendo depois solicitados que utilizem a Eclipse durante duas noites consecutivas e que preencham um questionário de participante após a segunda noite. Os participantes seguirão instruções para montar e colocar a máscara nasal Eclipse. Preencherão um questionário sobre a facilidade e o conforto de colocar e usar a máscara, brevemente. |
Os utilizadores irão interagir com a máquina CPAP Eclipse e reportar sobre a usabilidade/simpatia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes que Solicitou Informação Adicional
Prazo: Ao longo da duração do estudo (48 horas)
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Foi registado o número total de participantes que solicitaram informações adicionais durante o período de utilização domiciliária da máscara
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Ao longo da duração do estudo (48 horas)
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Apreciação da Máscara
Prazo: Aos 48 horas
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Foi administrado um inquérito de 16 itens aos participantes no final do estudo.
Os doentes tiveram de responder de acordo com uma escala de Likert (1: pior, 5: melhor).
Aqui, isto reflete a média de todos os itens respondidos.
Por exemplo, a pergunta número um teve uma pontuação média de 4,52, a pergunta número 2 teve uma pontuação média de 4,21, etc.
Como todas as perguntas refletem a simpatia da máscara, foram calculadas as médias para fornecer uma pontuação global.
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Aos 48 horas
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Número de Participantes que Experienciaram Problemas Técnicos
Prazo: A duração do ensaio (48 h)
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Foi registado o número total de participantes que reportaram problemas técnicos durante as 48 horas de utilização domiciliária da máscara
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A duração do ensaio (48 h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados por meio de pesquisas estarão disponíveis mediante solicitação ao investigador principal.
Os dados solicitados serão desidentificados.
Apenas dados não identificados serão disponibilizados.
Apenas as respostas da pesquisa e as notas observacionais dos investigadores, também não identificadas, serão compartilhadas.
Nenhuma PHI será compartilhada.
Os dados demográficos agregados dos participantes serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 4 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações serão feitas por escrito, ao PI, em stuart@bleepsleep.com.
As solicitações devem incluir o motivo da solicitação, como os dados devem ser usados e informações adicionais podem ser solicitadas.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores/investigadores credenciados, licenciados ou de outra forma verificáveis apenas para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .