Eclipse Mask의 현장 사용성 연구
2023년 1월 25일 업데이트: Bleep, LLC
Eclipse CPAP 장치의 현장 사용성 연구
이 연구는 기존 비강 마스크와 비교하여 새로운 CPAP 인간 인터페이스의 유용성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
인간 피험자는 기존 CPAP 마스크와 2세대 DreamPort-Eclipse를 포함하여 두 가지 다른 CPAP 인터페이스와 상호 작용합니다.
피험자는 총 6번의 시도에 대해 총 3번의 서로 다른 CPAP 인터페이스 옵션 각각을 착용하도록 요청받습니다.
장치의 순서는 무작위로 지정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stuart Heatherington
- 전화번호: 919-619-7170
- 이메일: clinicaltrials@bleepsleep.com
연구 장소
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- AeroFlow Sleep
-
연락하다:
- Eric Mongeau
- 전화번호: 888-345-1780
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
연락하다:
- Cindy Payne
- 전화번호: 888-853-2992
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
연락하다:
- William Noah, MD
- 전화번호: 615-893-4896
- 이메일: whnoah@sleepcenterinfo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 폐쇄성 수면 무호흡증이 있고 현재 CPAP 장치에 익숙한 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 행동적 상태의 진단.
- 18세 미만: 현재 플랫폼 버전의 대상은 성인 인구입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사내 사용성 스터디 그룹
인간 피험자는 기존 CPAP 마스크와 2세대 DreamPort-Eclipse를 포함하여 두 가지 다른 CPAP 인터페이스와 상호 작용합니다.
피험자는 총 6번의 시도에 대해 총 3번의 서로 다른 CPAP 인터페이스 옵션 각각을 착용하도록 요청받습니다.
장치 시도 순서는 무작위로 지정됩니다.
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참가자는 지침에 따라 Eclipse 비강 마스크를 설정하고 착용합니다. Eclipse는 기존 CPAP 마스크와 관련된 헤드기어를 제거하여 무게가 1온스 미만인 작고 컴팩트한 디자인을 제공합니다. Eclipse는 콧구멍 주위에 작고 가벼운 접착 실을 사용하여 각 개별 사용자의 모양을 수용하는 인체 공학적 디자인을 만듭니다. 기도에 압력을 전달하고 수면 중 사용자의 호흡 장애(무호흡 및 코골이)를 안정시키기 위해 CPAP 치료를 위한 완벽한 회로를 완성합니다. 참가자는 지침에 따라 마스크를 설정하고 착용합니다. 그들은 마스크를 착용하고 착용하는 용이성과 편안함에 대한 설문 조사를 간략하게 작성할 것입니다.
참가자는 지침에 따라 전통적인 비강 마스크인 Respironics Nuance를 설정하고 착용합니다.
참가자는 지침에 따라 마스크를 설정하고 착용합니다.
그들은 마스크를 착용하고 착용하는 용이성과 편안함에 대한 설문 조사를 간략하게 작성할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 설정을 완료하는 시간
기간: 1 일
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참가자가 각 장치를 설정하고 시도하는 데 걸리는 시간을 기록합니다.
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1 일
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기술 문제 수
기간: 1 일
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참가자가 장치를 설정하고 시도하려고 할 때 발생한 관찰된 기술 문제의 수를 기록합니다.
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1 일
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참여자가 도움이 필요한 횟수
기간: 1 일
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각 참가자가 지원 또는 각 장치 설정 및 시도에 대한 추가 지침이 필요한 횟수를 기록합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
설문 조사를 통해 수집된 데이터는 주 조사관에게 요청 시 제공됩니다.
요청된 데이터는 익명화됩니다.
식별되지 않은 데이터만 사용할 수 있습니다.
설문 조사 응답과 역시 익명화된 조사자의 관찰 메모만 공유됩니다.
PHI는 공유되지 않습니다.
집계된 참가자 인구 통계 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 4년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 stuart@bleepsleep.com으로 서면으로 요청합니다.
요청에는 요청 이유, 데이터 사용 방법 및 추가 정보를 요청할 수 있는 내용이 포함되어야 합니다.
데이터는 연구 목적으로만 자격이 있거나 면허가 있거나 검증 가능한 연구원/조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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이클립스 소설 CPAP 마스크에 대한 임상 시험
-
University of VirginiaONY; LMA North America종료됨