Feldverwendbarkeitsstudie der Eclipse-Maske
24. Oktober 2025 aktualisiert von: Bleep, LLC
Feldverwendbarkeitsstudie des Eclipse CPAP-Geräts
Die Studie soll die Verwendbarkeit einer neuartigen CPAP-Human-Schnittstelle im Vergleich zu einer herkömmlichen Nasenmaske bewerten.
Menschliche Probanden werden mit zwei verschiedenen CPAP-Schnittstellen interagieren, einschließlich einer traditionellen CPAP-Maske und dem DreamPort-Eclipse der 2. Generation.
Die Probanden werden gebeten, jede der verschiedenen CPAP-Schnittstellenoptionen insgesamt dreimal für insgesamt 6 Versuche anzulegen.
Die Reihenfolge der Geräte wird randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene über 18 Jahre, die CPAP-Geräte nutzen und SCAT-Zentren besuchen und sich freiwillig für die Studie melden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt, die von obstruktiver Schlafapnoe betroffen sind und derzeit mit einem CPAP-Gerät vertraut sind.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von medizinischen oder verhaltensbedingten Zuständen, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
- Unter 18 Jahren: Ziel dieser aktuellen Version der Plattform ist die erwachsene Bevölkerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hausinterne Benutzerfreundlichkeitsstudien-Gruppe
Siebzig regelmäßige CPAP-Benutzer werden freiwillig den Eclipse-Masken für zwei Nächte in ihren Häusern testen. Teilnehmer, die einen Termin in einem der drei Büros der Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) wahrnehmen, werden in der Verwendung der Eclipse-Maske geschult und dann gebeten, die Eclipse-Maske zwei aufeinanderfolgende Nächte zu verwenden und nach der zweiten Nacht eine Teilnehmerumfrage auszufüllen. Die Teilnehmer werden Anweisungen befolgen, um die Eclipse-Nasenmaske einzurichten und anzulegen. Sie werden kurz eine Umfrage über die Einfachheit und den Komfort des Anlegens und Tragens der Maske ausfüllen. |
Benutzer werden mit dem Eclipse CPAP-Gerät interagieren und über Benutzerfreundlichkeit/Attraktivität berichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die um zusätzliche Informationen gebeten haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (48 Stunden)
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während der Heimnutzung der Maske zusätzliche Informationen angefordert haben, wurde aufgezeichnet
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Während der gesamten Studiendauer (48 Stunden)
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Masken-Akzeptanz
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
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Am Ende der Studie wurde den Teilnehmern eine 16-Punkte-Patientenbefragung vorgelegt.
Die Patienten mussten ihre Antworten auf einer Likert-Skala geben (1: am schlechtesten, 5: am besten).
Hier wird der Durchschnitt aller beantworteten Punkte dargestellt.
So hatte beispielsweise Frage Nummer 1 einen Durchschnittswert von 4,52, Frage Nummer 2 einen Durchschnittswert von 4,21 usw.
Da alle Fragen die Akzeptanz der Maske widerspiegeln, wurden sie zu einer Gesamtbewertung gemittelt.
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Nach 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die technische Probleme hatten
Zeitfenster: Die Dauer der Studie (48 h)
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die während der 48-stündigen häuslichen Verwendung der Maske technische Probleme meldeten, wurde aufgezeichnet
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Die Dauer der Studie (48 h)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Durch Umfragen gesammelte Daten werden dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Angeforderte Daten werden anonymisiert.
Es werden nur anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.
Nur die Umfrageantworten und die Beobachtungsnotizen der Ermittler, ebenfalls anonymisiert, werden geteilt.
Es werden keine PHI geteilt.
Aggregierte demografische Daten der Teilnehmer werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 4 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen werden schriftlich an den PI unter stuart@bleepsleep.com gestellt.
Anfragen sollten den Grund für die Anfrage enthalten, wie die Daten verwendet werden sollen, und es können zusätzliche Informationen angefordert werden.
Die Daten werden nur zu Forschungszwecken an zugelassene, lizenzierte oder anderweitig überprüfbare Forscher/Ermittler weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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