Studio sull'usabilità sul campo della maschera Eclipse
24 ottobre 2025 aggiornato da: Bleep, LLC
Studio sull'usabilità sul campo del dispositivo CPAP Eclipse
Lo studio è progettato per valutare l'usabilità di una nuova interfaccia umana CPAP rispetto a una maschera nasale tradizionale.
I soggetti umani interagiranno con due diverse interfacce CPAP, tra cui una tradizionale maschera CPAP e la seconda generazione DreamPort-Eclipse.
Ai soggetti verrà richiesto di indossare ciascuna delle diverse opzioni di interfaccia CPAP per un totale di tre volte per un totale di 6 prove.
L'ordine del dispositivo sarà casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età superiore ai 18 anni che utilizzano la CPAP e frequentano i centri SCAT che si offrono volontari per partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Maschi o femmine di età ≥18 anni che sono colpiti da apnea ostruttiva del sonno e attualmente hanno familiarità con un dispositivo CPAP.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di eventuali condizioni mediche o comportamentali che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto.
- Minori di 18 anni: il target per questa attuale versione della piattaforma è la popolazione adulta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Studio di Usabilità Interno
Settanta utenti fedeli della CPAP si offriranno volontari per testare la maschera Eclipse per due notti nelle loro case. I partecipanti che si presenteranno a un appuntamento in uno dei tre uffici dei Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) verranno formati su come utilizzare la maschera Eclipse, quindi verrà chiesto loro di utilizzare l'Eclipse per due notti consecutive e poi di compilare un sondaggio per i partecipanti dopo la seconda notte. I partecipanti seguiranno le istruzioni per impostare e indossare la maschera nasale Eclipse. Completeranno brevemente un sondaggio sulla facilità e il comfort di indossare la maschera. |
Gli utenti interagiranno con il dispositivo CPAP Eclipse e riferiranno sulla usabilità/gradevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti che Hanno Richiesto Informazioni Aggiuntive
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (48 ore)
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Il numero totale di partecipanti che hanno richiesto informazioni aggiuntive durante l'uso domiciliare della maschera è stato registrato
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Per tutta la durata dello studio (48 ore)
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Gradibilità della Maschera
Lasso di tempo: A 48 ore
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Ai partecipanti è stato somministrato un questionario di 16 elementi alla fine dello studio.
I pazienti dovevano rispondere secondo una scala Likert (1: peggiore, 5: migliore).
Qui, questo riflette la media di tutti gli elementi a cui è stata data risposta.
Ad esempio, la domanda numero uno aveva un punteggio medio di 4,52, la domanda numero 2 aveva un punteggio medio di 4,21, ecc.
Poiché tutte le domande riflettono la gradevolezza della mascherina, sono state mediate per fornire un punteggio complessivo.
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A 48 ore
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Problemi Tecnici
Lasso di tempo: La durata della sperimentazione (48 h)
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È stato registrato il numero totale di partecipanti che hanno segnalato problemi tecnici durante le 48 ore di utilizzo domiciliare della maschera
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La durata della sperimentazione (48 h)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti attraverso i sondaggi saranno disponibili su richiesta al ricercatore principale.
I dati richiesti saranno anonimi.
Saranno resi disponibili solo dati anonimi.
Saranno condivise solo le risposte al sondaggio e le note di osservazione degli investigatori, anch'esse deidentificate.
Nessun PHI sarà condiviso.
Verranno condivisi i dati demografici aggregati dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 4 anni dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste saranno effettuate per iscritto, al PI, all'indirizzo stuart@bleepsleep.com.
Le richieste devono includere il motivo della richiesta, come si intende utilizzare i dati e possono essere richieste ulteriori informazioni.
I dati saranno condivisi con ricercatori/investigatori accreditati, autorizzati o verificabili in altro modo solo a scopo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .