Полевое исследование юзабилити Eclipse Mask
24 октября 2025 г. обновлено: Bleep, LLC
Исследование возможности использования устройства Eclipse CPAP в полевых условиях
Исследование предназначено для оценки удобства использования нового человеческого интерфейса CPAP по сравнению с традиционной назальной маской.
Люди будут взаимодействовать с двумя разными интерфейсами CPAP, включая традиционную маску CPAP и DreamPort-Eclipse 2-го поколения.
Субъектам будет предложено надеть каждый из различных вариантов интерфейса CPAP в общей сложности три раза, всего 6 испытаний.
Порядок устройств будет случайным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые старше 18 лет, которые являются пользователями CPAP и посещают центры SCAT, добровольно согласившиеся участвовать в исследовании.
Описание
Критерии включения:
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, страдающие синдромом обструктивного апноэ во сне и в настоящее время знакомые с устройством CPAP.
Критерий исключения:
- Диагностика любых медицинских или поведенческих состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Младше 18 лет: целевой аудиторией текущей версии платформы является взрослое население.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Внутренняя группа исследования удобства использования
Семьдесят постоянных пользователей CPAP добровольно согласятся протестировать маску Eclipse в течение двух ночей у себя дома. Участники, которые посетят назначенный прием в одном из трех офисов Центров сна Среднего Теннесси (SCMT), будут обучены использованию маски Eclipse, после чего их попросят использовать Eclipse в течение двух последовательных ночей и заполнить анкету участника после второй ночи. Участники будут следовать инструкциям по установке и надеванию назальной маски Eclipse. Они заполнят краткий опросник о простоте и комфорте надевания и ношения маски. |
Пользователи будут взаимодействовать с аппаратом CPAP Eclipse и сообщать о простоте использования/привлекательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, запросивших дополнительную информацию
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (48 часов)
|
Общее количество участников, которые запросили дополнительную информацию в ходе домашнего использования маски, было зафиксировано
|
В течение всего периода исследования (48 часов)
|
|
Привлекательность маски
Временное ограничение: Через 48 часов
|
В конце исследования участникам был предложен 16-пунктовый опросник для пациентов.
Пациенты должны были отвечать по шкале Лайкерта (1: худший, 5: лучший).
Здесь представлено среднее значение всех отвеченных пунктов.
Например, вопрос номер один имел средний балл 4.52, вопрос номер два - средний балл 4.21 и т.д.
Поскольку все вопросы отражают переносимость маски, они были усреднены для получения общего балла.
|
Через 48 часов
|
|
Количество участников, у которых возникли технические проблемы
Временное ограничение: Продолжительность исследования (48 ч)
|
Общее количество участников, сообщивших о технических проблемах в течение 48 часов домашнего использования маски, было зарегистрировано
|
Продолжительность исследования (48 ч)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, собранные в ходе опросов, будут доступны по запросу главному исследователю.
Запрошенные данные будут обезличены.
Будут доступны только деидентифицированные данные.
Будут опубликованы только ответы на опросы и заметки исследователей, также обезличенные.
PHI не будет передана.
Совокупные демографические данные участников будут переданы.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 4 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы будут направляться в письменной форме PI по адресу stuart@bleepsleep.com.
Запросы должны включать причину запроса, то, как предполагается использовать данные, и может быть запрошена дополнительная информация.
Данные будут передаваться уполномоченным, лицензированным или иным образом поддающимся проверке исследователям/исследователям только в исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .