Estudio de usabilidad de campo de Eclipse Mask
24 de octubre de 2025 actualizado por: Bleep, LLC
Estudio de usabilidad de campo del dispositivo Eclipse CPAP
El estudio está diseñado para evaluar la usabilidad de una nueva interfaz humana CPAP en comparación con una máscara nasal tradicional.
Los sujetos humanos interactuarán con dos interfaces CPAP diferentes, incluida una máscara CPAP tradicional y el DreamPort-Eclipse de segunda generación.
Se les pedirá a los sujetos que se pongan cada una de las diferentes opciones de interfaz de CPAP un total de tres veces para un total de 6 intentos.
El orden del dispositivo será aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años que son usuarios de CPAP y asisten a centros SCAT que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
•Hombre o mujer ≥18 años que se ven afectados por la apnea obstructiva del sueño y actualmente están familiarizados con un dispositivo CPAP.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier condición médica o conductual que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Menores de 18 años: el objetivo de esta versión actual de la plataforma es la población adulta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Estudio de Usabilidad Interna
Setenta usuarios adherentes de CPAP se ofrecerán como voluntarios para probar la mascarilla Eclipse durante dos noches en sus hogares. Los participantes que acudan a una cita en una de las tres oficinas de Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) recibirán formación sobre cómo usar la mascarilla Eclipse, luego se les pedirá que usen el Eclipse durante dos noches consecutivas y que completen una encuesta de participante después de la segunda noche. Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y colocarse la mascarilla nasal Eclipse. Completarán una breve encuesta sobre la facilidad y comodidad de ponerse y usar la mascarilla. |
Los usuarios interactuarán con la máquina CPAP Eclipse e informarán sobre su usabilidad/agrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes que Solicitó Información Adicional
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (48 horas)
|
Se registró el número total de participantes que solicitaron información adicional durante el uso domiciliario de la mascarilla
|
A lo largo de la duración del estudio (48 horas)
|
|
Aceptación de la Mascarilla
Periodo de tiempo: A las 48 horas
|
Se administró una encuesta de 16 ítems a los pacientes al final del estudio.
Los pacientes tuvieron que responder según una escala de Likert (1: peor, 5: mejor).
Aquí, esto refleja el promedio de todos los ítems respondidos.
Por ejemplo, la pregunta número uno tuvo una puntuación media de 4,52, la pregunta número 2 tuvo una puntuación media de 4,21, etc.
Dado que todas las preguntas reflejan la aceptabilidad de la mascarilla, se promediaron para obtener una puntuación global.
|
A las 48 horas
|
|
Número de Participantes que Experimentaron Problemas Técnicos
Periodo de tiempo: La duración del ensayo (48 h)
|
Se registró el número total de participantes que informaron problemas técnicos durante las 48 horas de uso domiciliario de la mascarilla
|
La duración del ensayo (48 h)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados a través de encuestas estarán disponibles a pedido del investigador principal.
Los datos solicitados serán desidentificados.
Solo los datos no identificados estarán disponibles.
Solo se compartirán las respuestas de la encuesta y las notas de observación de los investigadores, también anónimos.
No se compartirá PHI.
Se compartirán los datos demográficos agregados de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 4 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes se realizarán por escrito, al PI, en stuart@bleepsleep.com.
Las solicitudes deben incluir el motivo de la solicitud, cómo se pretende que se utilicen los datos y se puede solicitar información adicional.
Los datos se compartirán con investigadores/investigadores acreditados, autorizados o verificables únicamente con fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .