- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05559047
Estudio de usabilidad de campo de Eclipse Mask
Estudio de usabilidad de campo del dispositivo Eclipse CPAP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart Heatherington
- Número de teléfono: 919-619-7170
- Correo electrónico: clinicaltrials@bleepsleep.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- AeroFlow Sleep
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Contacto:
- Eric Mongeau
- Número de teléfono: 888-345-1780
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Contacto:
- Cindy Payne
- Número de teléfono: 888-853-2992
-
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Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Contacto:
- William Noah, MD
- Número de teléfono: 615-893-4896
- Correo electrónico: whnoah@sleepcenterinfo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Hombre o mujer ≥18 años que se ven afectados por la apnea obstructiva del sueño y actualmente están familiarizados con un dispositivo CPAP.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier condición médica o conductual que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Menores de 18 años: el objetivo de esta versión actual de la plataforma es la población adulta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio interno de usabilidad
Los sujetos humanos interactuarán con dos interfaces CPAP diferentes, incluida una máscara CPAP tradicional y el DreamPort-Eclipse de segunda generación.
Se les pedirá a los sujetos que se pongan cada una de las diferentes opciones de interfaz de CPAP un total de tres veces para un total de 6 intentos.
El orden de los intentos de los dispositivos será aleatorio.
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Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y colocarse la mascarilla nasal Eclipse. El Eclipse elimina el casco asociado con las máscaras CPAP tradicionales y ofrece un diseño pequeño y compacto que pesa menos de una onza. El Eclipse utiliza sellos adhesivos pequeños y livianos alrededor de las fosas nasales para crear un diseño ergonómico que se adapta a la forma de cada usuario individual. Completa un circuito perfecto para la terapia CPAP para administrar presión a las vías respiratorias y estabilizar la respiración desordenada del usuario durante el sueño (apnea y ronquidos). Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y ponerse la máscara. Rellenarán una encuesta sobre la facilidad y comodidad de ponerse y llevar la mascarilla, de forma breve.
Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y colocarse la mascarilla nasal tradicional Nuance de Respironics.
Los participantes seguirán las instrucciones para configurar y ponerse la máscara.
Rellenarán una encuesta sobre la facilidad y comodidad de ponerse y llevar la mascarilla, de forma breve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar cada configuración
Periodo de tiempo: 1 día
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Registraremos el tiempo que tarda el participante en configurar y probar cada dispositivo.
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1 día
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Número de problemas técnicos
Periodo de tiempo: 1 día
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Registraremos la cantidad de problemas técnicos observados que ocurrieron cuando el participante intenta configurar y probar el dispositivo.
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1 día
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Número de veces que el participante necesita ayuda
Periodo de tiempo: 1 día
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Registraremos la cantidad de veces que cada participante requiere asistencia o instrucciones adicionales para configurar y probar cada dispositivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .