Eclipse Maskin käytettävyystutkimus
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bleep, LLC
Eclipse CPAP -laitteen käytettävyystutkimus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden CPAP-ihmisrajapinnan käytettävyyttä verrattuna perinteiseen nenänaamariin.
Ihmiset ovat vuorovaikutuksessa kahden erilaisen CPAP-rajapinnan kanssa, mukaan lukien perinteisen CPAP-maskin ja toisen sukupolven DreamPort-Eclipsen.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kutakin eri CPAP-liitäntävaihtoehtoa yhteensä kolme kertaa yhteensä 6 koetta varten.
Laitteiden järjestys satunnaistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset yli 18-vuotiaat CPAP-laitteen käyttäjät, jotka käyvät SCAT-keskuksissa ja vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja jotka tällä hetkellä tuntevat CPAP-laitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien lääketieteellisten tai käyttäytymissairauksien diagnoosi, jotka vaarantaisivat kohteen turvallisuuden.
- Alle 18-vuotiaat: tämän nykyisen alustan version kohde on aikuisväestö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäinen Käytettävyystutkimusryhmä
Seitsemänkymmentä CPAP-laitteen säännöllistä käyttäjää vapaaehtoisesti testaa Eclipse-maskia kahden yön ajan kodeissaan. Osallistujat, jotka osallistuvat tapaamiseen yhdessä kolmesta Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) -toimistosta, saavat koulutuksen Eclipse-maskin käytöstä ja heitä pyydetään käyttämään Eclipse-maskia kahden peräkkäisen yön ajan ja täyttämään osallistujakysely toisen yön jälkeen. Osallistujat noudattavat ohjeita Eclipse-nenämaskin asettamiseen ja laittamiseen. He täyttävät lyhyen kyselyn maskin laittamisen ja käytön helppoudesta ja mukavuudesta. |
Käyttäjät vuorovaikuttavat Eclipse CPAP-laitteen kanssa ja raportoivat sen käytettävyydestä/miellyttävyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka pyysivät lisätietoja
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keston ajan (48 tuntia)
|
Kotona käytetyn maskin käytön aikana lisätietoja pyytäneiden osallistujien kokonaismäärä kirjattiin
|
Koko tutkimuksen keston ajan (48 tuntia)
|
|
Naamion miellyttävyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Osallistujille toteutettiin 16-kysymyksinen potilaskysely tutkimuksen lopussa.
Potilaiden piti vastata Likert-asteikon mukaisesti (1: huonoin, 5: paras).
Tässä tämä heijastaa kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvoa.
Esimerkiksi kysymyksellä numero yksi oli keskimääräinen pistemäärä 4,52, kysymyksellä numero 2 oli keskimääräinen pistemäärä 4,21 jne.
Koska kaikki kysymykset heijastavat maskin miellyttävyyttä, ne laskettiin keskiarvoon antamaan kokonaisarvosana.
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Teknisiä ongelmia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kokeen kesto (48 h)
|
Kaikkien osallistujien kokonaismäärä, jotka raportoivat teknisistä ongelmista maskin 48 tunnin kotikäytön aikana, kirjattiin
|
Kokeen kesto (48 h)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kyselyillä kerätyt tiedot ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla.
Pyydettyjen tietojen henkilöllisyys poistetaan.
Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville.
Vain kyselyvastaukset ja tutkijoiden havaintomuistiinpanot, jotka myös on tunnistettu, jaetaan.
PHI:tä ei jaeta.
Kootut osallistujien demografiset tiedot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 4 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tehdään kirjallisesti PI:lle osoitteeseen stuart@bleepsleep.com.
Pyynnöissä on mainittava pyynnön syy, miten tietoja on tarkoitus käyttää, ja lisätietoja voidaan pyytää.
Tietoja jaetaan valtuutettujen, lisensoitujen tai muuten todennettavissa olevien tutkijoiden/tutkijoiden kanssa vain tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .