Feltbrugbarhedsundersøgelse af Eclipse Mask
24. oktober 2025 opdateret af: Bleep, LLC
Feltbrugerstudie af Eclipse CPAP-enhed
Undersøgelsen er designet til at vurdere anvendeligheden af en ny CPAP menneskelig grænseflade sammenlignet med en traditionel nasal maske.
Mennesker vil interagere med to forskellige CPAP-grænseflader, herunder en traditionel CPAP-maske og 2. generations DreamPort-Eclipse.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge hver af de forskellige CPAP-grænseflademuligheder i alt tre gange for i alt 6 forsøg.
Enhedens rækkefølge vil blive randomiseret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne over 18 år, som er CPAP-brugere og deltager på SCAT-centre, og som melder sig frivilligt til at deltage i studiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Mand eller kvinde ≥18 år, som er påvirket af obstruktiv søvnapnø og i øjeblikket er bekendt med en CPAP-enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver medicinsk eller adfærdsmæssig tilstand, der ville kompromittere emnesikkerheden.
- Under 18 år: Målet for denne nuværende version af platformen er den voksne befolkning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
In-house brugervenlighedsundersøgelsesgruppe
Halvfjerds CPAP-brugere vil frivilligt prøve Eclipse-masken i to nætter i deres hjem. Deltagere, der deltager i en aftale på et af tre kontorer hos Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT), vil blive oplært i brugen af Eclipse-masken, og derefter bedt om at bruge Eclipse-masken i to på hinanden følgende nætter og herefter udfylde en deltagerspørgeskema efter den anden nat. Deltagere vil følge instruktioner til at opsætte og tage Eclipse-nasalmasken på. De vil udfylde et spørgeskema om nemhed og komfort ved at tage masken på og bære den, kort fortalt. |
Brugere vil interagere med Eclipse CPAP-maskinen og rapportere om brugervenlighed/sympati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der anmodede om yderligere oplysninger
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (48 timer)
|
Det samlede antal deltagere, der anmodede om yderligere oplysninger under brug af masken i hjemmet, blev registreret
|
I hele undersøgelsens varighed (48 timer)
|
|
Maske Tiltrækningskraft
Tidsramme: Efter 48 timer
|
En 16-spørgsmålspatientundersøgelse blev foretaget blandt deltagerne ved afslutningen af studiet.
Patienterne skulle besvare spørgsmålene efter en Likert-skala (1: værst, 5: bedst).
Her afspejler dette gennemsnittet af alle besvarede spørgsmål.
For eksempel havde spørgsmål nummer et en gennemsnitlig score på 4,52, spørgsmål nummer 2 havde en gennemsnitlig score på 4,21 osv.
Da alle spørgsmål afspejler maske-tiltrækningskraft, blev de gennemsnittet for at give en samlet score.
|
Efter 48 timer
|
|
Antal deltagere, der oplevede tekniske problemer
Tidsramme: Forsøgets varighed (48 t)
|
Det samlede antal deltagere, der rapporterede tekniske problemer i løbet af de 48 timers hjemmebrug af masken, blev registreret
|
Forsøgets varighed (48 t)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet gennem undersøgelser vil være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren.
De anmodede data vil blive afidentificeret.
Kun afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige.
Kun undersøgelsessvar og efterforskernes observationsnotater, også afidentificerede, vil blive delt.
Ingen PHI vil blive delt.
Samlede deltagerdemografiske data vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige 4 år efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger vil blive fremsat skriftligt til PI på stuart@bleepsleep.com.
Anmodninger skal indeholde årsagen til anmodningen, hvordan dataene er beregnet til at blive brugt, og der kan anmodes om yderligere oplysninger.
Data vil kun blive delt med legitimerede, licenserede eller på anden måde verificerbare forskere/efterforskere til forskningsformål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .