Field Bruikbaarheidsstudie van Eclipse Mask
24 oktober 2025 bijgewerkt door: Bleep, LLC
Veldwerkzaamheidsstudie van Eclipse CPAP-apparaat
De studie is ontworpen om de bruikbaarheid van een nieuwe menselijke CPAP-interface te beoordelen in vergelijking met een traditioneel neusmasker.
Menselijke proefpersonen zullen communiceren met twee verschillende CPAP-interfaces, waaronder een traditioneel CPAP-masker en de 2e generatie DreamPort-Eclipse.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om elk van de verschillende CPAP-interface-opties in totaal drie keer aan te doen voor in totaal 6 proeven.
De volgorde van het apparaat wordt willekeurig gekozen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen boven de leeftijd van 18 jaar die CPAP-gebruikers zijn en SCAT-centra bezoeken en zich vrijwillig aanmelden voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Man of vrouw ≥18 jaar die last heeft van obstructieve slaapapneu en momenteel bekend is met een CPAP-apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van medische of gedragsproblemen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
- Onder de 18 jaar: doel voor deze huidige versie van het platform is de volwassen bevolking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Binnenhuis Bruikbaarheidsstudiegroep
Zeventig trouwe CPAP-gebruikers zullen vrijwillig de Eclipse-masker gedurende twee nachten in hun huis uitproberen. Deelnemers die een afspraak bijwonen op een van de drie kantoren van Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) zullen worden getraind in het gebruik van het Eclipse-masker, waarna hen wordt gevraagd de Eclipse twee opeenvolgende nachten te gebruiken en vervolgens na de tweede nacht een deelnemersenquête in te vullen. Deelnemers zullen instructies volgen om het Eclipse-neusmasker op te zetten en aan te doen. Zij zullen kort een enquête invullen over het gemak en comfort van het opzetten en dragen van het masker. |
Gebruikers zullen met de Eclipse CPAP-machine interacteren en rapporteren over bruikbaarheid/aantrekkelijkheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat om aanvullende informatie heeft gevraagd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur (48 uur)
|
Het totale aantal deelnemers dat tijdens het thuisgebruik van het masker om aanvullende informatie heeft gevraagd, werd geregistreerd
|
Gedurende de hele studieduur (48 uur)
|
|
Masker Aantrekkelijkheid
Tijdsspanne: Na 48 uur
|
Aan het einde van het onderzoek werd een patiëntenonderzoek met 16 items afgenomen bij de deelnemers.
Patiënten moesten antwoorden volgens een Likertschaal (1: slechtst, 5: best).
Hier weerspiegelt dit het gemiddelde van alle beantwoorde items.
Zo had vraag nummer één bijvoorbeeld een gemiddelde score van 4,52, vraag nummer 2 een gemiddelde score van 4,21, enzovoort.
Aangezien alle vragen de acceptatie van het masker weerspiegelen, werden ze gemiddeld om een algemene score te verkrijgen.
|
Na 48 uur
|
|
Aantal deelnemers die technische problemen hebben ervaren
Tijdsspanne: De duur van de proef (48 uur)
|
Totaal aantal deelnemers die technische problemen hebben gemeld tijdens het 48 uur thuisgebruik van het masker werden geregistreerd
|
De duur van de proef (48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via enquêtes zijn verzameld, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
De gevraagde gegevens worden geanonimiseerd.
Alleen geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld.
Alleen enquêtereacties en de observatieaantekeningen van de onderzoekers, ook geanonimiseerd, zullen worden gedeeld.
Er wordt geen PHI gedeeld.
Geaggregeerde demografische gegevens van deelnemers worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen 4 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken worden schriftelijk ingediend bij de PI via stuart@bleepsleep.com.
Verzoeken moeten de reden voor het verzoek bevatten, hoe de gegevens bedoeld zijn om te worden gebruikt en er kan om aanvullende informatie worden gevraagd.
Gegevens worden alleen voor onderzoeksdoeleinden gedeeld met gediplomeerde, gelicentieerde of anderszins verifieerbare onderzoekers/rechercheurs.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .