Terénní studie použitelnosti masky Eclipse
24. října 2025 aktualizováno: Bleep, LLC
Terénní studie použitelnosti zařízení Eclipse CPAP
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila použitelnost nového lidského rozhraní CPAP ve srovnání s tradiční nosní maskou.
Lidské subjekty budou komunikovat se dvěma různými rozhraními CPAP, včetně tradiční masky CPAP a 2. generace DreamPort-Eclipse.
Subjekty budou požádány, aby nasadily každou z různých možností rozhraní CPAP celkem třikrát, celkem 6 zkoušek.
Pořadí zařízení bude náhodné.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí nad 18 let, kteří používají CPAP a navštěvují centra SCAT, a kteří se dobrovolně přihlásí do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Muž nebo žena ≥18 let, kteří jsou postiženi obstrukční spánkovou apnoe a v současné době jsou obeznámeni s přístrojem CPAP.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jakýchkoli zdravotních nebo behaviorálních stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu.
- Ve věku do 18 let: cílem této aktuální verze platformy je dospělá populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro interní studii použitelnosti
Sedmdesát pravidelně používajících uživatelů CPAP se dobrovolně zapojí do testování masky Eclipse po dobu dvou nocí ve svých domovech. Účastníci, kteří se dostaví na schůzku do jedné ze tří poboček Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT), budou proškoleni v používání masky Eclipse, poté požádáni o používání masky Eclipse po dvě po sobě jdoucí noci a následné vyplnění dotazníku účastníka po druhé noci. Účastníci budou postupovat podle pokynů k sestavení a nasazení nosní masky Eclipse. Stručně vyplní dotazník o snadnosti a pohodlí nasazení a nošení masky. |
Uživatelé budou pracovat s přístrojem Eclipse CPAP a podají zprávu o použitelnosti/oblíbenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří požádali o další informace
Časové okno: Během trvání studie (48 hodin)
|
Celkový počet účastníků, kteří během domácího používání masky požádali o další informace, byl zaznamenán
|
Během trvání studie (48 hodin)
|
|
Maska Sympatičnosti
Časové okno: Po 48 hodinách
|
Na konci studie byl účastníkům administrován 16bodový dotazník pro pacienty.
Pacienti museli odpovídat podle Likertovy škály (1: nejhorší, 5: nejlepší).
Zde se jedná o průměr všech zodpovězených položek.
Například otázka číslo jedna měla průměrné skóre 4,52, otázka číslo 2 měla průměrné skóre 4,21 atd.
Protože všechny otázky reflektují oblíbenost masky, byly zprůměrovány, aby poskytly celkové skóre.
|
Po 48 hodinách
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali technické problémy
Časové okno: Doba trvání studie (48 h)
|
Celkový počet účastníků, kteří nahlásili technické problémy během 48hodinového domácího používání masky, byl zaznamenán
|
Doba trvání studie (48 h)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné prostřednictvím průzkumů budou na požádání k dispozici hlavnímu řešiteli.
Požadovaná data budou deidentifikována.
Zpřístupněny budou pouze neidentifikovatelné údaje.
Budou sdíleny pouze odpovědi z průzkumu a pozorovací poznámky vyšetřovatelů, rovněž deidentifikace.
Žádné PHI nebudou sdíleny.
Budou sdílena agregovaná demografická data účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 4 roky po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti budou podávány písemně PI na stuart@bleepsleep.com.
Žádosti by měly obsahovat důvod žádosti, způsob, jakým mají být údaje použity, a mohou být požadovány další informace.
Data budou sdílena s pověřenými, licencovanými nebo jinak ověřitelnými výzkumníky/výzkumníky pouze pro výzkumné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .