Étude d'utilisabilité sur le terrain du masque Eclipse
24 octobre 2025 mis à jour par: Bleep, LLC
Étude d'utilisabilité sur le terrain de l'appareil CPAP Eclipse
L'étude est conçue pour évaluer la facilité d'utilisation d'une nouvelle interface humaine CPAP par rapport à un masque nasal traditionnel.
Les sujets humains interagiront avec deux interfaces CPAP différentes, notamment un masque CPAP traditionnel et le DreamPort-Eclipse de 2e génération.
Les sujets seront invités à mettre sur chacune des différentes options d'interface CPAP un total de trois fois pour un total de 6 essais.
L'ordre de l'appareil sera randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- AeroFlow Sleep
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de plus de 18 ans qui sont des utilisateurs de CPAP et fréquentent les centres SCAT qui se portent volontaires pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
• Homme ou femme de 18 ans et plus touché par l'apnée obstructive du sommeil et connaissant actuellement un appareil CPAP.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute condition médicale ou comportementale qui compromettrait la sécurité du sujet.
- Moins de 18 ans : la cible de cette version actuelle de la plateforme est la population adulte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'Étude de Facilité d'Utilisation Interne
Soixante-dix utilisateurs adhérents de CPAP se porteront volontaires pour tester le masque Eclipse pendant deux nuits dans leur foyer. Les participants qui se rendront à un rendez-vous dans l'un des trois bureaux des Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) seront formés à l'utilisation du masque Eclipse, puis invités à utiliser l'Eclipse pendant deux nuits consécutives et à remplir un questionnaire participant après la deuxième nuit. Les participants suivront les instructions pour installer et mettre le masque nasal Eclipse. Ils rempliront un bref questionnaire sur la facilité et le confort de mise en place et du port du masque. |
Les utilisateurs interagiront avec l'appareil CPAP Eclipse et feront un rapport sur sa facilité d'utilisation/son attrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant demandé des informations supplémentaires
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (48 heures)
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Le nombre total de participants ayant demandé des informations supplémentaires pendant la période d'utilisation du masque à domicile a été enregistré
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Pendant toute la durée de l'étude (48 heures)
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Appréciation du Masque
Délai: À 48 heures
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Un questionnaire de 16 items a été administré aux participants à la fin de l'étude.
Les patients devaient répondre selon une échelle de Likert (1 : pire, 5 : meilleur).
Ici, cela reflète la moyenne de tous les items répondus.
Par exemple, la question numéro un avait une note moyenne de 4,52, la question numéro deux avait une note moyenne de 4,21, etc.
Puisque toutes les questions reflètent l'appréciation du masque, elles ont été moyennées pour fournir un score global.
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À 48 heures
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Nombre de participants ayant rencontré des problèmes techniques
Délai: La durée de l'essai (48 h)
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Le nombre total de participants ayant signalé des problèmes techniques pendant les 48 heures d'utilisation à domicile du masque a été enregistré
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La durée de l'essai (48 h)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Première publication (Réel)
29 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données recueillies par le biais d'enquêtes seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal.
Les données demandées seront anonymisées.
Seules les données anonymisées seront mises à disposition.
Seules les réponses au sondage et les notes d'observation des enquêteurs, également anonymisées, seront partagées.
Aucun PHI ne sera partagé.
Les données démographiques agrégées des participants seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 4 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes seront faites par écrit, au PI, à stuart@bleepsleep.com.
Les demandes doivent inclure la raison de la demande, la manière dont les données sont destinées à être utilisées et des informations supplémentaires peuvent être demandées.
Les données seront partagées avec des chercheurs/investigateurs accrédités, agréés ou autrement vérifiables à des fins de recherche uniquement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .