Feltbrukbarhetsstudie av Eclipse Mask
24. oktober 2025 oppdatert av: Bleep, LLC
Feltbrukerbarhetsstudie av Eclipse CPAP-enhet
Studien er designet for å vurdere brukervennligheten til et nytt CPAP-menneskelig grensesnitt sammenlignet med en tradisjonell nesemaske.
Mennesker vil samhandle med to forskjellige CPAP-grensesnitt, inkludert en tradisjonell CPAP-maske og 2. generasjons DreamPort-Eclipse.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke hver av de forskjellige CPAP-grensesnittalternativene totalt tre ganger for totalt 6 forsøk.
Rekkefølgen på enheten vil bli randomisert.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- AeroFlow Sleep
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 98078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne over 18 år som er CPAP-brukere og som går på SCAT-sentre og som frivillig melder seg til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Mann eller kvinne ≥18 år som er påvirket av obstruktiv søvnapné og for tiden er kjent med en CPAP-enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av medisinske eller atferdsmessige forhold som vil kompromittere fagets sikkerhet.
- Under 18 år: målet for denne nåværende versjonen av plattformen er den voksne befolkningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innhus-brukervennlighetsstudiegruppe
Sytti brukere som er trofaste CPAP-brukere vil frivillig delta i å teste Eclipse-masken i to netter i sine hjem. Deltakere som møter til avtale på ett av tre kontorer til Sleep Centers of Middle Tennessee (SCMT) vil bli opplært i bruk av Eclipse-masken, deretter bedt om å bruke Eclipse-masken to påfølgende netter og deretter fullføre en deltakerundersøkelse etter den andre natten. Deltakerne vil følge instruksjoner for å sette opp og ta på Eclipse-nasalmasken. De vil fylle ut en undersøkelse om enkelheten og komforten ved å ta på og bære masken, kort fortalt. |
Brukerne vil samhandle med Eclipse CPAP-maskinen og rapportere om brukervennlighet/brukerglede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ba om tilleggsopplysninger
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (48 timer)
|
Det totale antallet deltakere som ba om ytterligere informasjon i løpet av hjemmebruk av masken ble registrert
|
I løpet av studiens varighet (48 timer)
|
|
Maske Tilgjengelighet
Tidsramme: Etter 48 timer
|
En 16-spørsmålspasientundersøkelse ble gjennomført med deltakerne på slutten av studien.
Pasientene måtte svare i henhold til en Likert-skala (1: verst, 5: best).
Her gjenspeiler dette gjennomsnittet av alle besvarte spørsmål.
For eksempel hadde spørsmål nummer én en gjennomsnittsscore på 4,52, spørsmål nummer 2 hadde en gjennomsnittsscore på 4,21, osv.
Siden alle spørsmålene reflekterer maskeaksept, ble de gjennomsnittet for å gi en samlet score.
|
Etter 48 timer
|
|
Antall deltakere som opplevde tekniske problemer
Tidsramme: Studiens varighet (48 timer)
|
Totalt antall deltakere som rapporterte tekniske problemer i løpet av de 48 timene med hjemmebruk av masken ble registrert
|
Studiens varighet (48 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Heatherington, Bleep, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSL-SNAP-002
- 1R44HL158286-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn gjennom undersøkelser vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren.
Forespurte data vil bli avidentifisert.
Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig.
Bare undersøkelsessvar og etterforskernes observasjonsnotater, også avidentifisert, vil bli delt.
Ingen PHI vil bli delt.
Samlede deltakerdemografiske data vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig 4 år etter at studien er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli sendt skriftlig til PI på stuart@bleepsleep.com.
Forespørsler bør inneholde årsaken til forespørselen, hvordan dataene er ment å brukes, og ytterligere informasjon kan bli bedt om.
Data vil bli delt med legitimerte, lisensierte eller på annen måte verifiserbare forskere/etterforskere kun for forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .