人工膝関節全置換術後の骨微細構造に対するデノスマブの効果
2022年9月28日 更新者：Xiang Shuai, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
患者のためのデノスマブの単回投与皮下注射は、人工膝関節全置換術を受けました。骨の微細構造、骨格筋、軟骨、滑膜への影響に関する無作為対照研究
この研究では、手術後 2 か月以内に 60 人の患者 (30 人のプラセボと 30 人のデノスマブ) を対象に、人工膝関節全置換術後の全身および人工関節周囲の骨吸収の減少におけるデノスマブの単回投与をプラセボと比較して評価します。
この研究では、血清、骨格筋、滑膜、脂肪、および軟骨におけるデノスマブの単回投与の抗 RANKL 効果も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuai Xiang, M.D,
- 電話番号：+86-18661809209
- メール：15169093669@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
8週間の間隔で、段階的な両側人工膝関節置換術で治療された両側変形性膝関節症の患者
除外基準:
デノスマブにアレルギーのある患者 骨粗鬆症治療歴のある患者 腎不全の患者 5年以上ビスフォスフォネート治療歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1ml（60mg）皮下注射 TKA後、上腕後部に生理食塩水を投与
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実験的：デノスマブ
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1ml（60mg）皮下注射デノスマブをTKA後に上腕後部に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の微細構造
時間枠：8週間
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マイクロCTでの骨の微細構造
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8週間
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骨代謝マーカー
時間枠：8週間
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βCTXI、NTXI、25(OH)VD3、CT、BGP、PINP
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉間および筋肉内脂肪
時間枠：8週間
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生検スライスの筋肉間および筋肉内脂肪
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8週間
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Mankin 軟骨の組織学的 - 組織化学的グレーディング
時間枠：8週間
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Mankin 軟骨の組織学的 - 組織化学的グレーディング
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8週間
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滑膜の組織病理学的等級付け
時間枠：8週間
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滑膜の組織病理学的等級付け
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨、筋肉、滑膜、軟骨における特定のタンパク質発現
時間枠：8週間
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骨、筋肉、滑膜、軟骨における特定のタンパク質発現
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。