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Effets du denosumab sur la microarchitecture osseuse après arthroplastie totale du genou

28 septembre 2022 mis à jour par: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Injections sous-cutanées à dose unique de denosumab pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou cimentée. Une étude contrôlée randomisée sur les effets sur la microarchitecture osseuse, le muscle squelettique, le cartilage et la synoviale

Cette étude évalue une dose unique de Denosumab dans la diminution de la résorption osseuse systémique et périprothétique après une arthroplastie totale du genou par rapport à un placebo chez 60 patients (30 placebo et 30 Denosumab) dans les 2 mois suivant la chirurgie. Cette étude évalue également l'effet anti-RANKL d'une dose unique de Denosumab dans le sérum, le muscle squelettique, la synoviale, la graisse et le cartilage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'arthrose bilatérale du genou traités par arthroplastie totale du genou bilatérale échelonnée, avec un intervalle de 8 semaines

Critère d'exclusion:

Patients allergiques au dénosumab Patients ayant déjà reçu un traitement contre l'ostéoporose Patients souffrant d'insuffisance rénale Patients ayant déjà reçu un traitement aux bisphosphonates pendant plus de 5 ans Patients n'ayant pas terminé l'arthroplastie totale du genou controlatéral à 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
1 ml (60 mg) injection sous-cutanée Solution saline donner dans la partie postérieure de la partie supérieure du bras après PTG
EXPÉRIMENTAL: Dénosumab
Médicament: Dénosumab 60 MG/ML Solution Injectable [Prolia]
1 ml (60 mg) injection sous-cutanée Denosumab donner dans la partie postérieure de la partie supérieure du bras après PTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microarchitecture osseuse
Délai: 8 semaines
Microarchitecture osseuse sur microCT
8 semaines
Marqueurs de remodelage osseux
Délai: 8 semaines
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adipeux intermusculaire et intramusculaire
Délai: 8 semaines
adipeux intermusculaire et intramusculaire sur coupe de biopsie
8 semaines
Classement histologique-histochimique du cartilage chez l'homme
Délai: 8 semaines
Classement histologique-histochimique du cartilage chez l'homme
8 semaines
Classement histopathologique de la synoviale
Délai: 8 semaines
Classement histopathologique de la synoviale
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Certaines protéines d'expression dans les os, les muscles, la synoviale et le cartilage
Délai: 8 semaines
Certaines protéines d'expression dans les os, les muscles, la synoviale et le cartilage
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Denosumab AHQD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dénosumab 60 MG/ML Solution Injectable [Prolia]

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