Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na mikroarchitekturę kości po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

28 września 2022 zaktualizowane przez: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Podskórne wstrzyknięcia pojedynczej dawki denosumabu pacjentom poddanym cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu na mikroarchitekturę kości, mięśnie szkieletowe, chrząstkę i błonę maziową

W badaniu tym oceniano skuteczność pojedynczej dawki denosumabu w zmniejszaniu ogólnoustrojowej i okołoprotezowej resorpcji kości po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z placebo u 60 pacjentów (30 placebo i 30 denosumab) w ciągu 2 miesięcy po operacji. W badaniu tym oceniano również działanie anty-RANKL pojedynczej dawki denosumabu w surowicy, mięśniach szkieletowych, błonie maziowej, tłuszczu i chrząstce.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczeni etapową obustronną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w odstępie 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci uczuleni na denosumab Pacjenci leczeni wcześniej na osteoporozę Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci leczeni bisfosfonianami przez ponad 5 lat Pacjenci, którym nie udało się ukończyć przeciwstronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po 8 tygodniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
1 ml (60 mg) wstrzyknięcie podskórne Sól fizjologiczna podać w tylną część ramienia po TKA
EKSPERYMENTALNY: Denosumab
Lek: Denosumab 60 mg/ml roztwór do wstrzykiwań [Prolia]
1 ml (60 mg) wstrzyknięcie podskórne Denosumab podać w tylną część ramienia po TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroarchitektura kości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mikroarchitektura kości na mikroCT
8 tygodni
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tkanka tłuszczowa międzymięśniowa i śródmięśniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
tkanka tłuszczowa międzymięśniowa i śródmięśniowa na skrawku biopsji
8 tygodni
Histologiczno-histochemiczna klasyfikacja chrząstki Mankina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Histologiczno-histochemiczna klasyfikacja chrząstki Mankina
8 tygodni
Ocena histopatologiczna błony maziowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena histopatologiczna błony maziowej
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określona ekspresja białek w kościach, mięśniach, błonie maziowej i chrząstce
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określona ekspresja białek w kościach, mięśniach, błonie maziowej i chrząstce
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Denosumab AHQD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj