Effekter af Denosumab på knoglemikroarkitektur efter total knæarthroplastik
28. september 2022 opdateret af: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Enkeltdosis subkutane injektioner af Denosumab til patienter, der gennemgik cementeret total knæarthroplastik. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne på knoglemikroarkitektur, skeletmuskler, brusk og synovium
Denne undersøgelse evaluerer enkeltdosis af Denosumab til at reducere systemisk og periprotetisk knogleresorption efter total knæarthroplasty sammenlignet med placebo hos 60 patienter (30 placebo og 30 Denosumab) inden for 2 måneder efter operationen.
Denne undersøgelse evaluerer også anti-RANKL-effekten af enkeltdosis af Denosumab i serum, skeletmuskulatur, synovium, fedt og brusk.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuai Xiang, M.D,
- Telefonnummer: +86-18661809209
- E-mail: 15169093669@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med bilateral knæartrose behandlet med trinvis bilateral total knæarthroplasty med et interval på 8 uger
Ekskluderingskriterier:
Patienter med allergi over for Denosumab Patienter med tidligere osteoporosebehandling Patienter med nyresvigt Patienter med tidligere Bisphosphonat-behandling i mere end 5 år Patienterne kunne ikke afslutte kontralateral total knæarthroplasty efter 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 ml (60 mg) subkutan injektion Saltvand gives i den bageste del af overarmen efter TKA
|
|
EKSPERIMENTEL: Denosumab
|
1 ml (60 mg) subkutan injektion Denosumab gives i den bageste del af overarmen efter TKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemikroarkitektur
Tidsramme: 8 uger
|
Knoglemikroarkitektur på microCT
|
8 uger
|
|
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 8 uger
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intermuskulær og intramuskulær fedt
Tidsramme: 8 uger
|
intermuskulær og intramuskulær fedt på biopsiskive
|
8 uger
|
|
Mankin Histologisk-Histokemisk Gradering af Brusk
Tidsramme: 8 uger
|
Mankin Histologisk-Histokemisk Gradering af Brusk
|
8 uger
|
|
Histopatologisk gradering af synovium
Tidsramme: 8 uger
|
Histopatologisk gradering af synovium
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visse proteinekspression i knogler, muskler, synovium og brusk
Tidsramme: 8 uger
|
Visse proteinekspression i knogler, muskler, synovium og brusk
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Denosumab AHQD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .