Effecten van Denosumab op botmicroarchitectuur na totale knieartroplastiek
28 september 2022 bijgewerkt door: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Eenmalige dosis subcutane injecties van Denosumab voor patiënten die een gecementeerde totale knieartroplastiek ondergingen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten op botmicroarchitectuur, skeletspieren, kraakbeen en synovium
Deze studie evalueert een enkele dosis Denosumab in het verminderen van systemische en periprothetische botresorptie na totale knieartroplastiek in vergelijking met placebo bij 60 patiënten (30 placebo en 30 Denosumab) binnen 2 maanden na de operatie.
Deze studie evalueert ook het anti-RANKL-effect van een enkele dosis Denosumab in serum, skeletspieren, synovium, vet en kraakbeen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuai Xiang, M.D,
- Telefoonnummer: +86-18661809209
- E-mail: 15169093669@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met bilaterale artrose van de knie behandeld met gefaseerde bilaterale totale knieartroplastiek, met een interval van 8 weken
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die allergisch zijn voor Denosumab Patiënten die eerder zijn behandeld voor osteoporose Patiënten met nierfalen Patiënten die langer dan 5 jaar eerder zijn behandeld met bisfosfonaten Patiënten die de contralaterale totale knieartroplastiek na 8 weken niet hebben voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 ml (60 mg) subcutane injectie Zoutoplossing in het achterste deel van de bovenarm na TKP
|
|
EXPERIMENTEEL: Denosumab
|
1 ml (60 mg) subcutane injectie Denosumab toedienen in het achterste deel van de bovenarm na TKP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot microarchitectuur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Botmicroarchitectuur op microCT
|
8 weken
|
|
Botomzetmarkeringen
Tijdsspanne: 8 weken
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intermusculair en intramusculair vetweefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
intermusculair en intramusculair vetweefsel op biopsieplak
|
8 weken
|
|
Mankin histologisch-histochemische beoordeling van kraakbeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mankin histologisch-histochemische beoordeling van kraakbeen
|
8 weken
|
|
Histopathologische indeling van synovium
Tijdsspanne: 8 weken
|
Histopathologische indeling van synovium
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaalde eiwitexpressie in botten, spieren, synovium en kraakbeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaalde eiwitexpressie in botten, spieren, synovium en kraakbeen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Denosumab AHQD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .