슬관절 전치환술 후 뼈 미세구조에 대한 데노수맙의 효과
2022년 9월 28일 업데이트: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
시멘트 슬관절 전치환술을 받은 환자를 위한 데노수맙의 단일 용량 피하 주사. 뼈 미세구조, 골격근, 연골 및 윤활막에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 연구
이 연구는 수술 후 2개월 이내에 60명의 환자(위약 30명 및 데노수맙 30명)를 대상으로 위약과 비교하여 슬관절 전치환술 후 전신 및 삽입물 주위 골 흡수 감소에 있어 데노수맙 단일 용량을 평가합니다.
이 연구는 또한 혈청, 골격근, 윤활막, 지방 및 연골에서 단일 용량의 데노수맙의 항-RANKL 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuai Xiang, M.D,
- 전화번호: +86-18661809209
- 이메일: 15169093669@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
단계적 양측 슬관절 전치환술로 치료받은 양측 무릎 골관절염 환자, 8주 간격
제외 기준:
데노수맙에 알레르기가 있는 환자 이전에 골다공증 치료를 받은 환자 신부전 환자 이전에 5년 이상 비스포스포네이트 치료를 받은 환자 8주에 반대측 슬관절 전치환술을 마치지 못한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1ml(60mg) 피하 주사 식염수를 TKA 후 상완 후부에 투여
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실험적: 데노수맙
|
1ml(60mg) 피하 주사 Denosumab TKA 후 상완 후부에 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 마이크로아키텍처
기간: 8주
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MicroCT의 뼈 미세구조
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8주
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뼈 전환 마커
기간: 8주
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육간 및 근육내 지방
기간: 8주
|
생검 슬라이스 상의 근육간 및 근육내 지방
|
8주
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연골의 Mankin 조직학적-조직화학적 등급
기간: 8주
|
연골의 Mankin 조직학적-조직화학적 등급
|
8주
|
|
윤활막의 조직병리학적 등급
기간: 8주
|
윤활막의 조직병리학적 등급
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈, 근육, 윤활막 및 연골에서의 특정 단백질 발현
기간: 8주
|
뼈, 근육, 윤활막 및 연골에서의 특정 단백질 발현
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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