Účinky denosumabu na kostní mikroarchitekturu po totální artroplastice kolene
28. září 2022 aktualizováno: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Jednodávkové subkutánní injekce denosumabu u pacientů, kteří podstoupili cementovanou totální endoprotézu kolene. Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích na kostní mikroarchitekturu, kosterní svalstvo, chrupavku a synovium
Tato studie hodnotí jednorázovou dávku denosumabu při snižování systémové a periprotetické kostní resorpce po totální endoprotéze kolene ve srovnání s placebem u 60 pacientů (30 placebo a 30 denosumab) během 2 měsíců po operaci.
Tato studie také hodnotí anti-RANKL účinek jedné dávky Denosumabu v séru, kosterním svalu, synoviu, tuku a chrupavce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuai Xiang, M.D,
- Telefonní číslo: +86-18661809209
- E-mail: 15169093669@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s oboustrannou osteoartrózou kolena léčeni postupnou bilaterální totální endoprotézou kolene s intervalem 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
Pacienti s alergií na denosumab Pacienti s předchozí léčbou osteoporózy Pacienti se selháním ledvin Pacienti s předchozí léčbou bisfosfonáty po dobu delší než 5 let Pacienti nedokončili kontralaterální totální endoprotézu kolene za 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 ml (60 mg) subkutánní injekce fyziologický roztok podat do zadní části paže po TKA
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denosumab
|
1 ml (60 mg) subkutánní injekce Denosumab podejte do zadní části paže po TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní mikroarchitektura
Časové okno: 8 týdnů
|
Kostní mikroarchitektura na microCT
|
8 týdnů
|
|
Markery kostního obratu
Časové okno: 8 týdnů
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intermuskulární a intramuskulární adipózní
Časové okno: 8 týdnů
|
intermuskulární a intramuskulární tuková hmota na řezu biopsie
|
8 týdnů
|
|
Lidské histologicko-histochemické hodnocení chrupavky
Časové okno: 8 týdnů
|
Lidské histologicko-histochemické hodnocení chrupavky
|
8 týdnů
|
|
Histopatologické hodnocení synovie
Časové okno: 8 týdnů
|
Histopatologické hodnocení synovie
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určitá exprese proteinů v kostech, svalech, synovii a chrupavce
Časové okno: 8 týdnů
|
Určitá exprese proteinů v kostech, svalech, synovii a chrupavce
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Denosumab AHQD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .