- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05559268
Effetti di Denosumab sulla microarchitettura ossea dopo artroplastica totale del ginocchio
Iniezioni sottocutanee a dose singola di Denosumab per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio cementata. Uno studio controllato randomizzato sugli effetti sulla microarchitettura ossea, sul muscolo scheletrico, sulla cartilagine e sulla sinovia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shuai Xiang, M.D,
- Numero di telefono: +86-18661809209
- Email: 15169093669@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con osteoartrite bilaterale del ginocchio trattati con artroplastica totale bilaterale del ginocchio in più fasi, con un intervallo di 8 settimane
Criteri di esclusione:
Pazienti allergici a Denosumab Pazienti con precedente trattamento per l'osteoporosi Pazienti con insufficienza renale Pazienti con precedente trattamento con bifosfonati per più di 5 anni Pazienti che non hanno completato l'artroplastica totale del ginocchio controlaterale a 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
1 ml (60 mg) di soluzione fisiologica iniettabile per via sottocutanea nella parte posteriore del braccio dopo PTG
|
SPERIMENTALE: Denosumab
|
1 ml (60 mg) iniezione sottocutanea di Denosumab somministrata nella parte posteriore del braccio dopo TKA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microarchitettura ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Microarchitettura ossea su microCT
|
8 settimane
|
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
adiposo intermuscolare e intramuscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
adiposo intermuscolare e intramuscolare su fetta di biopsia
|
8 settimane
|
Classificazione istologico-istochimica di Mankin della cartilagine
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Classificazione istologico-istochimica di Mankin della cartilagine
|
8 settimane
|
Classificazione istopatologica della sinovia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Classificazione istopatologica della sinovia
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinata espressione proteica nelle ossa, nei muscoli, nella sinovia e nella cartilagine
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Determinata espressione proteica nelle ossa, nei muscoli, nella sinovia e nella cartilagine
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Denosumab AHQD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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