Denosumabin vaikutukset luun mikroarkkitehtuuriin polven artroplastian jälkeen
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Denosumabin kerta-annos ihonalaiset injektiot potilaille, joille tehtiin sementoitu polven artroplastia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaikutuksista luun mikroarkkitehtuuriin, luustolihakseen, rustoon ja nivelkalvoon
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Denosumabin kerta-annosta vähentämään systeemistä ja periproteesista luun resorptiota polven kokonaisartroplastian jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 60 potilaalla (30 lumelääkettä ja 30 denosumabia) 2 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Denosumabin kerta-annoksen anti-RANKL-vaikutusta seerumissa, luustolihaksissa, nivelkalvossa, rasvassa ja rustossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuai Xiang, M.D,
- Puhelinnumero: +86-18661809209
- Sähköposti: 15169093669@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kahdenvälinen polven nivelrikko, joita hoidetaan vaiheittaisella kahdenvälisellä polven artroplastialla, 8 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat allergisia denosumabille Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa osteoporoosihoitoa Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa bisfosfonaattihoitoa yli 5 vuotta Potilaat eivät saaneet loppuun kontralateraalista polven artroplastiaa 8 viikon kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
1 ml (60 mg) ihonalainen injektio Suolaliuosta annetaan olkavarren takaosaan TKA:n jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Denosumabi
|
1 ml (60 mg) ihonalainen injektio Denosumabia annetaan olkavarren takaosaan TKA:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luun mikroarkkitehtuuri microCT:llä
|
8 viikkoa
|
|
Luun vaihtuvuuden merkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvakudos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvakudos koepalalla
|
8 viikkoa
|
|
Ihmisen ruston histologinen-histokemiallinen luokittelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ihmisen ruston histologinen-histokemiallinen luokittelu
|
8 viikkoa
|
|
Nivelkalvon histopatologinen luokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nivelkalvon histopatologinen luokitus
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietty proteiinin ilmentyminen luussa, lihaksessa, nivelkalvossa ja rustossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tietty proteiinin ilmentyminen luussa, lihaksessa, nivelkalvossa ja rustossa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denosumab AHQD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .