Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin vaikutukset luun mikroarkkitehtuuriin polven artroplastian jälkeen

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Denosumabin kerta-annos ihonalaiset injektiot potilaille, joille tehtiin sementoitu polven artroplastia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaikutuksista luun mikroarkkitehtuuriin, luustolihakseen, rustoon ja nivelkalvoon

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Denosumabin kerta-annosta vähentämään systeemistä ja periproteesista luun resorptiota polven kokonaisartroplastian jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 60 potilaalla (30 lumelääkettä ja 30 denosumabia) 2 kuukauden sisällä leikkauksesta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös Denosumabin kerta-annoksen anti-RANKL-vaikutusta seerumissa, luustolihaksissa, nivelkalvossa, rasvassa ja rustossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kahdenvälinen polven nivelrikko, joita hoidetaan vaiheittaisella kahdenvälisellä polven artroplastialla, 8 viikon välein

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat allergisia denosumabille Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa osteoporoosihoitoa Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa bisfosfonaattihoitoa yli 5 vuotta Potilaat eivät saaneet loppuun kontralateraalista polven artroplastiaa 8 viikon kohdalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 ml (60 mg) ihonalainen injektio Suolaliuosta annetaan olkavarren takaosaan TKA:n jälkeen
KOKEELLISTA: Denosumabi
Lääke: Denosumab 60 MG/ML injektioliuos [Prolia]
1 ml (60 mg) ihonalainen injektio Denosumabia annetaan olkavarren takaosaan TKA:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mikroarkkitehtuuri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Luun mikroarkkitehtuuri microCT:llä
8 viikkoa
Luun vaihtuvuuden merkit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvakudos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvakudos koepalalla
8 viikkoa
Ihmisen ruston histologinen-histokemiallinen luokittelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ihmisen ruston histologinen-histokemiallinen luokittelu
8 viikkoa
Nivelkalvon histopatologinen luokitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nivelkalvon histopatologinen luokitus
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietty proteiinin ilmentyminen luussa, lihaksessa, nivelkalvossa ja rustossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tietty proteiinin ilmentyminen luussa, lihaksessa, nivelkalvossa ja rustossa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Denosumab AHQD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Denosumab 60 MG/ML injektioliuos [Prolia]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa