Efeitos do denosumabe na microarquitetura óssea após artroplastia total do joelho
28 de setembro de 2022 atualizado por: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Injeções Subcutâneas de Dose Única de Denosumab para Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho Cimentada. Um estudo controlado randomizado sobre os efeitos na microarquitetura óssea, músculo esquelético, cartilagem e sinóvia
Este estudo avalia a dose única de Denosumab na diminuição da reabsorção óssea sistêmica e periprotética após Artroplastia Total do Joelho em comparação com placebo em 60 pacientes (30 placebo e 30 Denosumab) dentro de 2 meses após a cirurgia.
Este estudo também avalia o efeito anti-RANKL da dose única de Denosumabe no soro, músculo esquelético, sinóvia, gordura e cartilagem.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuai Xiang, M.D,
- Número de telefone: +86-18661809209
- E-mail: 15169093669@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Osteoartrite Bilateral de Joelho tratados com Artroplastia Total de Joelho Bilateral Estagiada, com Intervalo de 8 semanas
Critério de exclusão:
Pacientes com alergia ao Denosumabe Pacientes com tratamento prévio para Osteoporose Pacientes com insuficiência renal Pacientes com tratamento prévio com Bisfosfonato por mais de 5 anos Pacientes que não conseguiram terminar a Artroplastia Total do Joelho contralateral em 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 ml (60 mg) de injeção subcutânea de solução salina na parte posterior do braço após ATJ
|
|
EXPERIMENTAL: Denosumabe
|
1 ml (60 mg) injeção subcutânea de Denosumabe administrado na parte posterior do braço após ATJ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microarquitetura óssea
Prazo: 8 semanas
|
Microarquitetura óssea em microCT
|
8 semanas
|
|
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: 8 semanas
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adiposo intermuscular e intramuscular
Prazo: 8 semanas
|
adiposo intermuscular e intramuscular em fatia de biópsia
|
8 semanas
|
|
Classificação Histológica-Histoquímica de Mankin da Cartilagem
Prazo: 8 semanas
|
Classificação Histológica-Histoquímica de Mankin da Cartilagem
|
8 semanas
|
|
Classificação histopatológica da sinóvia
Prazo: 8 semanas
|
Classificação histopatológica da sinóvia
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de certas proteínas nos ossos, músculos, sinóvias e cartilagens
Prazo: 8 semanas
|
Expressão de certas proteínas nos ossos, músculos, sinóvias e cartilagens
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Denosumab AHQD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .