Влияние деносумаба на микроархитектонику кости после тотального эндопротезирования коленного сустава
28 сентября 2022 г. обновлено: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Однодозовые подкожные инъекции деносумаба для пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава с цементом. Рандомизированное контролируемое исследование влияния на микроархитектуру кости, скелетные мышцы, хрящи и синовиальную оболочку
В этом исследовании однократная доза деносумаба оценивает снижение системной и перипротезной резорбции кости после тотального эндопротезирования коленного сустава по сравнению с плацебо у 60 пациентов (30 плацебо и 30 деносумаб) в течение 2 месяцев после операции.
В этом исследовании также оценивается анти-RANKL-эффект однократной дозы деносумаба в сыворотке, скелетных мышцах, синовиальной оболочке, жире и хрящах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuai Xiang, M.D,
- Номер телефона: +86-18661809209
- Электронная почта: 15169093669@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с двусторонним остеоартрозом коленного сустава, получающие поэтапное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава с интервалом 8 недель
Критерий исключения:
Пациенты с аллергией на деносумаб Пациенты, ранее получавшие лечение остеопороза Пациенты с почечной недостаточностью Пациенты, ранее получавшие лечение бисфосфонатами в течение более 5 лет Пациенты, не завершившие контралатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава через 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
1 мл (60 мг) подкожной инъекции Физиологический раствор вводят в заднюю часть плеча после ТКА.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деносумаб
|
1 мл (60 мг) деносумаба подкожно вводят в заднюю часть плеча после ТКА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костная микроархитектура
Временное ограничение: 8 недель
|
Костная микроархитектура на микроКТ
|
8 недель
|
|
Маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: 8 недель
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
межмышечный и внутримышечный жировой
Временное ограничение: 8 недель
|
межмышечный и внутримышечный жировой слой на срезе биопсии
|
8 недель
|
|
Гистолого-гистохимическая оценка хряща по Манкину
Временное ограничение: 8 недель
|
Гистолого-гистохимическая оценка хряща по Манкину
|
8 недель
|
|
Гистопатологическая оценка синовиальной оболочки
Временное ограничение: 8 недель
|
Гистопатологическая оценка синовиальной оболочки
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенная экспрессия белка в костях, мышцах, синовиальной оболочке и хрящах
Временное ограничение: 8 недель
|
Определенная экспрессия белка в костях, мышцах, синовиальной оболочке и хрящах
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Denosumab AHQD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .