Efectos de denosumab en la microarquitectura ósea después de una artroplastia total de rodilla
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Inyecciones subcutáneas de dosis única de denosumab para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla cementada. Un estudio controlado aleatorizado sobre los efectos en la microarquitectura ósea, el músculo esquelético, el cartílago y la membrana sinovial
Este estudio evalúa una dosis única de Denosumab para disminuir la resorción ósea sistémica y periprotésica después de la artroplastia total de rodilla en comparación con el placebo en 60 pacientes (30 con placebo y 30 con Denosumab) dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía.
Este estudio también evalúa el efecto anti-RANKL de una dosis única de Denosumab en suero, músculo esquelético, membrana sinovial, grasa y cartílago.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuai Xiang, M.D,
- Número de teléfono: +86-18661809209
- Correo electrónico: 15169093669@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con Artrosis de Rodilla Bilateral tratados con Artroplastia Total de Rodilla Bilateral por Etapas, con un Intervalo de 8 semanas
Criterio de exclusión:
Pacientes alérgicos a Denosumab Pacientes con tratamiento previo de Osteoporosis Pacientes con insuficiencia renal Pacientes con tratamiento previo con Bisfosfonatos por más de 5 años Pacientes que no terminaron la Artroplastia Total de Rodilla contralateral a las 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Inyección subcutánea de 1 ml (60 mg) de solución salina en la parte posterior de la parte superior del brazo después de una ATR
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EXPERIMENTAL: Denosumab
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Inyección subcutánea de 1 ml (60 mg) de denosumab en la parte posterior de la parte superior del brazo después de una ATR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Microarquitectura ósea en microCT
|
8 semanas
|
|
Marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tejido adiposo intermuscular e intramuscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
tejido adiposo intermuscular e intramuscular en corte de biopsia
|
8 semanas
|
|
Clasificación histológica-histoquímica del cartílago de Mankin
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Clasificación histológica-histoquímica del cartílago de Mankin
|
8 semanas
|
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Clasificación histopatológica de la membrana sinovial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Clasificación histopatológica de la membrana sinovial
|
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierta expresión de proteínas en hueso, músculo, membrana sinovial y cartílago
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cierta expresión de proteínas en hueso, músculo, membrana sinovial y cartílago
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Denosumab AHQD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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