Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenmikroarchitektur nach Knie-Totalendoprothetik
28. September 2022 aktualisiert von: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Subkutane Einzeldosis-Injektionen von Denosumab für Patienten, die sich einer zementierten Knie-Totalendoprothetik unterzogen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen auf Knochenmikroarchitektur, Skelettmuskulatur, Knorpel und Synovium
In dieser Studie wird bei 60 Patienten (30 Placebo und 30 Denosumab) innerhalb von 2 Monaten nach der Operation eine Einzeldosis von Denosumab zur Verringerung der systemischen und periprothetischen Knochenresorption nach Knie-Totalendoprothetik im Vergleich zu Placebo bewertet.
Diese Studie bewertet auch die Anti-RANKL-Wirkung einer Einzeldosis von Denosumab in Serum, Skelettmuskel, Synovium, Fett und Knorpel.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuai Xiang, M.D,
- Telefonnummer: +86-18661809209
- E-Mail: 15169093669@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit beidseitiger Kniegelenksarthrose, die mit einer abgestuften beidseitigen Knieendoprothetik in einem Intervall von 8 Wochen behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Allergien gegen Denosumab Patienten mit vorheriger Osteoporose-Behandlung Patienten mit Nierenversagen Patienten mit vorheriger Bisphosphonat-Behandlung für mehr als 5 Jahre Patienten, die eine kontralaterale Knieendoprothese nach 8 Wochen nicht abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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1 ml (60 mg) subkutane Injektion Kochsalzlösung in den hinteren Teil des Oberarms nach TKA geben
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EXPERIMENTAL: Denosumab
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1 ml (60 mg) subkutane Injektion Denosumab in den hinteren Teil des Oberarms nach TKA geben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: 8 Wochen
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Knochenmikroarchitektur auf microCT
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8 Wochen
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Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
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βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intermuskuläres und intramuskuläres Fett
Zeitfenster: 8 Wochen
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intermuskuläres und intramuskuläres Fett auf dem Biopsieschnitt
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8 Wochen
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Histologisch-Histochemische Einstufung des Knorpels nach Mensch
Zeitfenster: 8 Wochen
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Histologisch-Histochemische Einstufung des Knorpels nach Mensch
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8 Wochen
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Histopathologische Einstufung der Synovialis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Histopathologische Einstufung der Synovialis
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmte Proteinexpression in Knochen, Muskeln, Synovium und Knorpel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmte Proteinexpression in Knochen, Muskeln, Synovium und Knorpel
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Denosumab AHQD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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