Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Denosumab på beinmikroarkitektur etter total kneartroplastikk

28. september 2022 oppdatert av: Xiang Shuai, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Enkeltdose subkutane injeksjoner av Denosumab for pasienter gjennomgikk sementert total kneartroplastikk. En randomisert kontrollert studie på effekten på beinmikroarkitektur, skjelettmuskulatur, brusk og synovium

Denne studien evaluerer enkeltdose av Denosumab for å redusere systemisk og periprotetisk benresorpsjon etter total kneartroplastikk sammenlignet med placebo hos 60 pasienter (30 placebo og 30 Denosumab) innen 2 måneder etter operasjonen. Denne studien evaluerer også anti-RANKL-effekten av enkeltdose Denosumab i serum, skjelettmuskulatur, synovium, fett og brusk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med bilateral kneartrose behandlet med trinnvis bilateral total kneartroplastikk, med et intervall på 8 uker

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med allergi mot Denosumab Pasienter med tidligere osteoporosebehandling Pasienter med nyresvikt Pasienter med tidligere bisfosfonatbehandling i mer enn 5 år Pasientene klarte ikke å fullføre kontralateral total kneprotese etter 8 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 ml (60 mg) subkutan injeksjon Saltvann gir i den bakre delen av overarmen etter TKA
EKSPERIMENTELL: Denosumab
Legemiddel: Denosumab 60 MG/ML injiserbar løsning [Prolia]
1 ml (60 mg) subkutan injeksjon Denosumab gis i den bakre delen av overarmen etter TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmikroarkitektur
Tidsramme: 8 uker
Beinmikroarkitektur på microCT
8 uker
Benomsetningsmarkører
Tidsramme: 8 uker
βCTXI, NTXI, 25(OH)VD3, CT, BGP, PINP
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intermuskulært og intramuskulært fett
Tidsramme: 8 uker
intermuskulært og intramuskulært fett på biopsiskive
8 uker
Mankin histologisk-histokjemisk gradering av brusk
Tidsramme: 8 uker
Mankin histologisk-histokjemisk gradering av brusk
8 uker
Histopatologisk gradering av synovium
Tidsramme: 8 uker
Histopatologisk gradering av synovium
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visse proteinuttrykk i bein, muskler, synovium og brusk
Tidsramme: 8 uker
Visse proteinuttrykk i bein, muskler, synovium og brusk
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Denosumab AHQD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere