脳性麻痺児における横隔膜運動の効果の調査
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験です。 脳性まひと診断され、マルマラ大学ペンディック研修研究病院に応募したボランティアが研究に参加する。 研究の開始時に、参加者から自発的な同意書が得られます。 人口統計学的および臨床情報フォームは、臨床評価の前に、研究の開始時に各患者について記入されます。 人口統計および臨床情報フォーム;年齢、性別、身長、体重、体格指数（BMI）、出生週数、出生時体重、薬物使用、病歴、きょうだいの数、新生児集中治療室の入院歴、両親の教育レベルについて質問されます。 総運動機能分類システム（KMFSS）を使用して、研究に参加するボランティアの機能レベルを決定します。 次のテストは、介入の前後に研究に参加するすべてのボランティアに適用されます。
呼吸筋強度測定 胸郭可動性評価 肺機能検査 粗大運動機能測定 (パート B) 選択基準を満たす子供は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 対照群と研究群は、個別化された従来のリハビリテーション プログラムを 45 分間、週 2 日、8 週間受けます。 従来のリハビリテーションに加えて、手による横隔膜弛緩運動と横隔膜呼吸運動が、研究グループの子供たちに週 2 日適用されます。
8週間の介入と対照群の適用後、介入の開始時に行われた評価が繰り返されます。 2 つのグループの評価は統計的に比較され、結果が解釈されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痙性両麻痺性脳性麻痺と診断されている
- 5 歳から 15 歳の間であること
- 粗大運動機能分類システム 1、2 または 3
- 適用されるテスト (SFT、MIP、MEP) の指示を理解し、適用できる認知レベルであること
除外基準:
- 過去6か月以内に外科手術を受けたことがある
- 30度以上で脊柱側弯症の存在が検出される
- -研究の開始から3か月以内に計画された手術を受ける
- 慢性肺疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
両麻痺性脳性麻痺
|
従来のリハビリテーションに加えて、横隔膜運動が研究グループに適用されます。個別化された従来のリハビリテーション プログラムの内容は、受動的なストレッチ運動、痙性筋の拮抗筋に対する強化運動、および体重移動、バランスおよび矯正反応の改善を目的とした運動、および姿勢制御。
従来のリハビリテーションに加えて、手による横隔膜弛緩運動と横隔膜呼吸運動が、研究グループの子供たちに週 2 日適用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
両麻痺性脳性麻痺
|
対照群は、従来のリハビリテーション プログラムのみに連れて行かれます。
個別化された従来のリハビリテーション プログラムの内容は、受動的なストレッチ運動、痙性筋の拮抗筋に対する強化運動、および体重移動、バランスと矯正反応、および姿勢制御の改善を目的とした運動で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸筋力測定（最大吸気圧）
時間枠：8週間
|
これは、研究の主要な結果の尺度として使用されます。
私たちの研究では、呼吸筋力はポータブル口腔内圧測定装置 (MicroRPM) で測定されます。最大静的吸気圧 (MIP) は、最大呼気後の残気量で測定されます。
測定は、口頭での励ましとノーズ クリップを使用して、座位で 2 回行われます。
2 つの測定値の差が 10% または 10cmH2O を超えない、得られた最高値が分析に使用されます。
|
8週間
|
|
呼吸筋力測定（最大呼気圧）
時間枠：8週間
|
これは、研究の主要な結果の尺度として使用されます。 私たちの研究では、呼吸筋力はポータブル口腔内圧測定装置 (MicroRPM) で測定されます。 測定は、口頭での励ましとノーズ クリップを使用して、座位で 2 回行われます。 2 つの測定値の差が 10% または 10 cmH2O を超えない、得られた最高値が分析に使用されます。 |
8週間
|
|
胸郭可動性評価
時間枠：8週間
|
胸囲の測定値は、呼吸タイプを決定するために使用されます。
測定値は、腋窩、上腹部、肋骨下の領域から、巻き尺を使用して、直立した姿勢でセンチメートル単位で記録されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能検査（PFT）
時間枠：8週間
|
肺活量の評価では、スパイロメーター装置を用いた肺機能検査を行います。
肺機能検査は、標準的なデバイスを使用して肺機能を測定するために適用される操作です。
この論文では、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力肺活量 (FEV1)、FEV1/FVC、最大呼気流量 (PEF) の値を肺機能検査で調べます。
|
8週間
|
|
総運動機能測定 (パート B)
時間枠：8週間
|
座っているスキルは総運動機能測定 (GMFM) テストのサブセクション B で評価されます。
パートBの座位は20項目で構成されています。
これらの項目の総運動機能は、その機能の達成度に応じて評価されます。
採点は、0 ～ 3 点のリッカート スケールで行われます。
スコア 0 はアクティビティをまったく開始できなかったことを示し、3 はアクティビティの 90 ～ 100% を実行できることを示します。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ozge Kenıs Coskun, PhD、Marmara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。