Onderzoek naar de effecten van middenrifoefeningen bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Vrijwilligers met de diagnose hersenverlamming die zich hebben aangemeld bij het Marmara University Pendik Training and Research Hospital zullen deelnemen aan het onderzoek. Aan het begin van het onderzoek wordt van de deelnemers een vrijwillig toestemmingsformulier verkregen. Het demografische en klinische informatieformulier zal voor elke patiënt worden ingevuld aan het begin van de studie vóór klinische evaluaties. Demografische en klinische informatieformulier; Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index (BMI), aantal weken geboren, geboortegewicht, drugsgebruik, ziektegeschiedenis, aantal broers en zussen, neonatale intensive care ziekenhuisopnamegeschiedenis, opleidingsniveau van ouders zullen in twijfel worden getrokken. Het Gross Motor Functional Classification System (KMFSS) zal worden gebruikt om de functionaliteitsniveaus te bepalen van de vrijwilligers die aan het onderzoek zullen deelnemen. De volgende tests zullen worden toegepast op alle vrijwilligers die voor en na de interventie aan onze studie zullen deelnemen:
Meting van de ademhalingsspierkracht Mobiliteitsbeoordeling van de borstkas Longfunctietests Grofmotorische functionele meting (deel B) Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in twee groepen ingedeeld. De controle- en onderzoeksgroepen krijgen een geïndividualiseerd conventioneel revalidatieprogramma van 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 8 weken. Naast de conventionele revalidatie zullen bij de kinderen in de onderzoeksgroep twee dagen per week manuele diafragmatische ontspanningsoefeningen en diafragmatische ademhalingsoefeningen worden toegepast.
Na 8 weken interventie- en controlegroepaanvragen worden de evaluaties die aan het begin van de interventie zijn gemaakt, herhaald. De evaluaties van de twee groepen zullen statistisch worden vergeleken en de resultaten zullen worden geïnterpreteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met spastische diplegische hersenverlamming
- Tussen de 5 en 15 jaar oud zijn
- Grof motorisch functioneel classificatiesysteem 1,2 of 3
- Op cognitief niveau zijn om de instructies in de toe te passen tests (SFT, MIP, MEP) te begrijpen en toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 maanden een chirurgische ingreep hebben ondergaan
- Aanwezigheid van scoliose gedetecteerd boven de 30 graden
- Een geplande operatie ondergaan binnen 3 maanden na de start van de studie
- Heb een chronische longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Diplegische hersenverlamming
|
Diafragma-oefeningen zullen naast de conventionele revalidatie op de onderzoeksgroep worden toegepast. De inhoud van het geïndividualiseerde conventionele revalidatieprogramma bestaat uit passieve rekoefeningen, versterkende oefeningen voor antagonisten van spastische spieren en oefeningen gericht op het verbeteren van gewichtsoverdracht, balans en correctiereacties, en houdingsregulatie.
Naast de conventionele revalidatie zullen bij de kinderen in de onderzoeksgroep twee dagen per week manuele diafragmatische ontspanningsoefeningen en diafragmatische ademhalingsoefeningen worden toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Diplegische hersenverlamming
|
De controlegroep gaat alleen naar het reguliere revalidatieprogramma.
De inhoud van het geïndividualiseerde conventionele revalidatieprogramma bestaat uit passieve rekoefeningen, versterkende oefeningen voor antagonisten van spastische spieren en oefeningen gericht op het verbeteren van gewichtsoverdracht, evenwichts- en correctiereacties en houdingsregulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkrachtmeting (maximale inspiratiedruk)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat in het onderzoek.
In onze studie zal de ademhalingsspierkracht worden gemeten met een draagbaar intraoraal drukmeetapparaat (MicroRPM). De maximale statische inademingsdruk (MIP) zal worden gemeten bij het restvolume na maximale uitademing.
Er wordt twee keer gemeten in zittende houding met verbale aanmoediging en met gebruik van een neusklem.
De hoogst verkregen waarde, met niet meer dan 10% of 10cmH2O verschil tussen de twee gemeten waarden, wordt gebruikt voor analyse
|
8 weken
|
|
Ademhalingsspierkrachtmeting (maximale uitademingsdruk)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het zal worden gebruikt als de primaire uitkomstmaat in het onderzoek. In onze studie zal de ademhalingsspierkracht worden gemeten met een draagbaar intraoraal drukmeetapparaat (MicroRPM). De maximale statische expiratoire druk (MEP) zal worden gemeten bij maximale post-inspiratoire totale longcapaciteit. Er wordt twee keer gemeten in zittende houding met verbale aanmoediging en met gebruik van een neusklem. De hoogst verkregen waarde, met niet meer dan 10% of 10 cmH2O verschil tussen de twee gemeten waarden, wordt gebruikt voor analyse |
8 weken
|
|
Mobiliteitsbeoordeling van de borstkooi
Tijdsspanne: 8 weken
|
Metingen van de borstomtrek worden gebruikt om het ademhalingstype te bepalen.
Metingen worden opgenomen in centimeters, met behulp van een meetlint, in een rechtop zittende positie, van de oksel-, epigastrische en subcostale regio's, het verschil tussen neutrale, diepe inspiratie en diepe expiratie
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietesten (PFT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Longfunctietesten zullen worden uitgevoerd met een spirometer om de longcapaciteit te evalueren.
Longfunctietesten zijn manoeuvres die worden toegepast om longfuncties te meten met behulp van standaardapparaten.
In dit proefschrift worden de waarden van geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd vitaal volume in één seconde (FEV1), FEV1/FVC en peak expiratoire flow (PEF) onderzocht met longfunctietesten.
|
8 weken
|
|
Bruto motorische functionele meting (deel B)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De zitvaardigheid wordt geëvalueerd met subsectie B van de Gross Motor Function Measure (GMFM)-test.
Zitten, onderdeel B, bestaat uit 20 items.
De grove motorische functies in deze items worden beoordeeld op basis van de mate van prestatie van de functie.
Scoren gebeurt op een Likertschaal tussen 0 en 3 punten.
Een score van 0 geeft aan dat de activiteit helemaal niet kon worden gestart, en 3 geeft aan dat 90-100% ervan kan worden gedaan.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .