Untersuchung der Auswirkungen von Zwerchfellübungen bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Freiwillige, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde und die sich beim Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Marmara-Universität Pendik beworben haben, werden an der Forschung teilnehmen. Eine freiwillige Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern zu Beginn der Studie eingeholt. Das demografische und klinische Informationsformular wird für jeden Patienten zu Beginn der Studie vor der klinischen Bewertung ausgefüllt. Demografisches und klinisches Informationsformular; Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Geburtswoche, Geburtsgewicht, Drogenkonsum, Krankheitsgeschichte, Anzahl der Geschwister, Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, Bildungsniveau der Eltern werden abgefragt. Das Grobmotorische Funktionsklassifikationssystem (KMFSS) wird verwendet, um die Funktionalitätsniveaus der Freiwilligen zu bestimmen, die an der Studie teilnehmen werden. Die folgenden Tests werden bei allen Freiwilligen, die an unserer Studie teilnehmen, vor und nach der Intervention durchgeführt:
Messung der Atemmuskelkraft Bewertung der Beweglichkeit des Brustkorbs Lungenfunktionstests Grobmotorische Funktionsmessung (Teil B) Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Kontroll- und Forschungsgruppen erhalten ein individualisiertes konventionelles Rehabilitationsprogramm für 45 Minuten, 2 Tage die Woche für 8 Wochen. Neben der konventionellen Rehabilitation werden an zwei Tagen in der Woche manuelle Zwerchfellentspannungsübungen und Zwerchfell-Atemübungen bei den Kindern der Forschungsgruppe durchgeführt.
Nach 8 Wochen Interventions- und Kontrollgruppenanwendungen werden die zu Beginn der Intervention vorgenommenen Auswertungen wiederholt. Die Auswertungen der beiden Gruppen werden statistisch verglichen und die Ergebnisse interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde eine spastische diplegische Zerebralparese diagnostiziert
- Im Alter zwischen 5-15
- Grobmotorisches Funktionsklassifikationssystem 1,2 oder 3
- Auf einem kognitiven Niveau sein, um die Anweisungen in den anzuwendenden Tests (SFT, MIP, MEP) verstehen und anwenden zu können
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 6 Monaten einen chirurgischen Eingriff
- Vorhandensein von Skoliose über 30 Grad festgestellt
- Eine geplante Operation innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
- eine chronische Lungenerkrankung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Forschungsgruppe
Diplegische Zerebralparese
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Zwerchfellübungen werden in der Forschungsgruppe zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation angewendet. Der Inhalt des individualisierten konventionellen Rehabilitationsprogramms besteht aus passiven Dehnungsübungen, Kräftigungsübungen zu Antagonisten der spastischen Muskulatur und Übungen zur Verbesserung von Gewichtsverlagerung, Gleichgewichts- und Korrekturreaktionen und Haltungskontrolle.
Neben der konventionellen Rehabilitation werden an zwei Tagen in der Woche manuelle Zwerchfellentspannungsübungen und Zwerchfell-Atemübungen bei den Kindern der Forschungsgruppe durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diplegische Zerebralparese
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Die Kontrollgruppe wird nur in das konventionelle Rehabilitationsprogramm aufgenommen.
Der Inhalt des individualisierten konventionellen Rehabilitationsprogramms besteht aus passiven Dehnungsübungen, Kräftigungsübungen zu Antagonisten der spastischen Muskulatur und Übungen zur Verbesserung der Gewichtsverlagerung, Gleichgewichts- und Korrekturreaktionen sowie Haltungskontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Atemmuskelstärke (maximaler Inspirationsdruck)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wird als primäres Ergebnismaß in der Studie verwendet.
In unserer Studie wird die Atemmuskelkraft mit einem tragbaren intraoralen Druckmessgerät (MicroRPM) gemessen. Der maximale statische Inspirationsdruck (MIP) wird beim Residualvolumen nach maximaler Exspiration gemessen.
Die Messungen werden zweimal im Sitzen mit verbaler Aufforderung und unter Verwendung einer Nasenklammer durchgeführt.
Der höchste erhaltene Wert mit nicht mehr als 10 % oder 10 cmH2O Unterschied zwischen den beiden gemessenen Werten wird für die Analyse verwendet
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8 Wochen
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Messung der Atemmuskelstärke (maximaler Ausatmungsdruck)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wird als primäres Ergebnismaß in der Studie verwendet. In unserer Studie wird die Atemmuskelkraft mit einem tragbaren intraoralen Druckmessgerät (MicroRPM) gemessen. Der maximale statische Ausatmungsdruck (MEP) wird bei maximaler postinspiratorischer Gesamtlungenkapazität gemessen. Die Messungen werden zweimal im Sitzen mit verbaler Aufforderung und unter Verwendung einer Nasenklammer durchgeführt. Der höchste erhaltene Wert mit nicht mehr als 10 % oder 10 cmH2O Unterschied zwischen den beiden gemessenen Werten wird für die Analyse verwendet |
8 Wochen
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Bewertung der Mobilität des Thoraxkäfigs
Zeitfenster: 8 Wochen
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Brustumfangsmessungen werden verwendet, um den Atmungstyp zu bestimmen.
Die Messungen werden in Zentimetern mit einem Maßband in aufrechter Sitzposition aus der Achsel-, Oberbauch- und Subkostalregion aufgezeichnet, die Differenz zwischen neutraler, tiefer Inspiration und tiefer Exspiration
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstests (PFT)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zur Beurteilung der Lungenkapazität werden Lungenfunktionstests mit einem Spirometer durchgeführt.
Lungenfunktionstests sind Manöver zur Messung der Lungenfunktion mit Standardgeräten.
In dieser Arbeit werden forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Vitalvolumen in einer Sekunde (FEV1), FEV1/FVC und Peak Expiratory Flow (PEF) Werte mit Lungenfunktionstests untersucht.
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8 Wochen
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Grobmotorische Funktionsmessung (Teil B)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Sitzfähigkeit wird mit dem Unterabschnitt B des Grobmotorischen Funktionstests (GMFM) bewertet.
Sitzen, Teil B, besteht aus 20 Items.
Die grobmotorischen Funktionen in diesen Items werden nach dem Erfüllungsgrad der Funktion bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala zwischen 0 und 3 Punkten.
Ein Wert von 0 zeigt an, dass die Aktivität überhaupt nicht begonnen werden konnte, und 3 zeigt an, dass 90-100 % davon erledigt werden können.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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