Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af diafragmaøvelser hos børn med cerebral parese

25. oktober 2023 opdateret af: Berna Karamancıoğlu, Uskudar University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af diafragmatisk myofascial afslapningsøvelse og diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser tilføjet til det konventionelle fysioterapi- og genoptræningsprogram hos børn med diplegisk cerebral parese (CP), primært på MIP, MEP og sekundært på thoraxburets mobilitet, lungefunktioner og siddeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg. Frivillige diagnosticeret med cerebral parese, som søgte ind på Marmara University Pendik Training and Research Hospital, vil deltage i forskningen. En frivillig samtykkeerklæring vil blive indhentet fra deltagerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Demografisk og klinisk informationsformular vil blive udfyldt for hver patient i begyndelsen af ​​undersøgelsen før kliniske evalueringer. Demografisk og klinisk informationsformular; Alder, køn, højde, vægt, body mass index (BMI), hvor mange uger der blev født, fødselsvægt, stofbrug, sygdomshistorie, antal søskende, neonatal intensiv indlæggelseshistorie, forældrenes uddannelsesniveau vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Gross Motor Functional Classification System (KMFSS) vil blive brugt til at bestemme funktionalitetsniveauerne for de frivillige, der vil deltage i undersøgelsen. Følgende tests vil blive anvendt på alle de frivillige, der vil deltage i vores undersøgelse før og efter interventionen:

Måling af respiratorisk muskelstyrke Måling af thoraxburmobilitet Lungefunktionstests Grovmotorisk funktionsmåling (del B) Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Kontrol- og forskningsgrupperne vil modtage et individualiseret konventionelt rehabiliteringsprogram i 45 minutter, 2 dage om ugen i 8 uger. Foruden konventionel genoptræning vil manuelle diafragmatiske afspændingsøvelser og diafragma-åndedrætsøvelser blive anvendt på børnene i forskergruppen to dage om ugen.

Efter 8 ugers interventions- og kontrolgruppeansøgninger vil de evalueringer, der blev foretaget i begyndelsen af ​​interventionen, blive gentaget. Evalueringerne af de to grupper vil blive sammenlignet statistisk, og resultaterne vil blive fortolket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med spastisk diplegisk cerebral parese
  • At være mellem 5-15 år
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem 1,2 eller 3
  • At være på et kognitivt niveau for at kunne forstå og anvende instruktionerne i de tests (SFT, MIP, MEP), der skal anvendes

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en kirurgisk operation inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af skoliose påvist over 30 grader
  • At have en planlagt operation inden for 3 måneder fra starten af ​​undersøgelsen
  • Har en kronisk lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsgruppe
Diplegisk cerebral parese
Andet: Diafragmatiske øvelser
Diafragmaøvelser vil blive anvendt på forskergruppen udover konventionel genoptræning. Indholdet af det individualiserede konventionelle genoptræningsprogram består af passive strækøvelser, styrkeøvelser til antagonister af spastiske muskler og øvelser, der har til formål at forbedre vægtoverførsel, balance og korrektionsreaktioner, og postural kontrol. Foruden konventionel genoptræning vil manuelle diafragmatiske afspændingsøvelser og diafragma-åndedrætsøvelser blive anvendt på børnene i forskergruppen to dage om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Diplegisk cerebral parese
Andet: konventionel fysioterapi
Kontrolgruppen vil kun blive taget til det konventionelle genoptræningsprogram. Indholdet af det individualiserede konventionelle genoptræningsprogram består af passive strækøvelser, styrkende øvelser til antagonister af spastiske muskler og øvelser rettet mod at forbedre vægtoverførsel, balance og korrektionsreaktioner samt postural kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrkemåling (maksimalt inspiratorisk tryk)
Tidsramme: 8 uger
Det vil blive brugt som det primære resultatmål i undersøgelsen. I vores undersøgelse vil respiratorisk muskelstyrke blive målt med en bærbar intraoral trykmåler (MicroRPM) Maksimalt statisk inspiratorisk tryk (MIP) vil blive målt ved restvolumen efter maksimal udånding. Målingerne vil blive foretaget to gange i siddende stilling med verbal opmuntring og ved hjælp af en næseklemme. Den højeste opnåede værdi, med ikke mere end 10% eller 10cmH2O forskel mellem de to målte værdier, vil blive brugt til analyse
8 uger
Respiratorisk muskelstyrkemåling (maksimalt udåndingstryk)
Tidsramme: 8 uger

Det vil blive brugt som det primære resultatmål i undersøgelsen. I vores undersøgelse vil respiratorisk muskelstyrke blive målt med en bærbar intraoral trykmåleanordning (MicroRPM) Maksimalt statisk ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive målt ved maksimal post-inspiratorisk total lungekapacitet.

Målingerne vil blive foretaget to gange i siddende stilling med verbal opmuntring og ved hjælp af en næseklemme. Den højeste opnåede værdi, med ikke mere end 10 % eller 10 cmH2O forskel mellem de to målte værdier, vil blive brugt til analyse
8 uger
Mobilitetsvurdering af thoraxbur
Tidsramme: 8 uger
Målinger af brystomkreds vil blive brugt til at bestemme respiratorisk type. Målinger vil blive registreret i centimeter ved hjælp af et målebånd, i en oprejst siddende stilling, fra de aksillære, epigastriske og subkostale regioner, forskellen mellem neutral, dyb inspiration og dyb udånding
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest (PFT)
Tidsramme: 8 uger
Lungefunktionstest vil blive udført med et spirometer til evaluering af lungekapacitet. Lungefunktionstest er manøvrer, der anvendes til at måle lungefunktioner ved hjælp af standardudstyr. I dette speciale vil forceret vital kapacitet (FVC), forceret vital volumen på et sekund (FEV1), FEV1/FVC og peak ekspiratorisk flow (PEF) værdier blive undersøgt med lungefunktionstests.
8 uger
Bruttomotorisk funktionsmåling (del B)
Tidsramme: 8 uger
Siddefærdigheder vil blive evalueret med underafsnit B i Gross Motor Function Measure (GMFM) testen. Siddende, som er del B, består af 20 genstande. De grovmotoriske funktioner i disse poster vurderes i henhold til graden af ​​opnåelse af funktionen. Scoring sker på en Likert-skala mellem 0 og 3 point. En score på 0 indikerer, at aktiviteten slet ikke kunne startes, og 3 indikerer, at 90-100 % af den kan gennemføres.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uskudar University

Samarbejdspartnere

Marmara University

Efterforskere

  • Studieleder: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragmatiske øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner