Investigación de los efectos de los ejercicios de diafragma en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo controlado aleatorio. Los voluntarios diagnosticados con parálisis cerebral que se postularon para el Hospital de Investigación y Capacitación Pendik de la Universidad de Marmara participarán en la investigación. Se obtendrá un formulario de consentimiento voluntario de los participantes al comienzo del estudio. El formulario de información demográfica y clínica se completará para cada paciente al comienzo del estudio antes de las evaluaciones clínicas. Formulario de información demográfica y clínica; Se cuestionará la edad, el sexo, la altura, el peso, el índice de masa corporal (IMC), cuántas semanas nació, el peso al nacer, el uso de drogas, el historial de enfermedades, el número de hermanos, el historial de hospitalización en cuidados intensivos neonatales y el nivel de educación de los padres. El Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso (KMFSS) se utilizará para determinar los niveles de funcionalidad de los voluntarios que participarán en el estudio. A todos los voluntarios que participarán en nuestro estudio se les aplicarán las siguientes pruebas antes y después de la intervención:
Medición de la fuerza de los músculos respiratorios Evaluación de la movilidad de la caja torácica Pruebas de función pulmonar Medición funcional de la motricidad gruesa (parte B) Los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Los grupos control e investigación recibirán un programa de rehabilitación convencional individualizado de 45 minutos, 2 días a la semana durante 8 semanas. Además de la rehabilitación convencional, se aplicarán ejercicios de relajación diafragmática manual y ejercicios de respiración diafragmática a los niños del grupo de investigación dos días a la semana.
Después de 8 semanas de aplicación de los grupos de intervención y control, se repetirán las evaluaciones realizadas al inicio de la intervención. Las valoraciones de los dos grupos se compararán estadísticamente y se interpretarán los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con parálisis cerebral dipléjica espástica
- Tener entre 5 y 15 años
- Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso 1,2 o 3
- Estar en un nivel cognitivo para poder comprender y aplicar las instrucciones en las pruebas (SFT, MIP, MEP) a aplicar
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una operación quirúrgica en los últimos 6 meses
- Presencia de escoliosis detectada por encima de los 30 grados
- Tener una cirugía planificada dentro de los 3 meses desde el inicio del estudio.
- Tiene una enfermedad pulmonar crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de investigacion
Parálisis Cerebral Dipléjica
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Al grupo de investigación se le aplicarán ejercicios de diafragma además de la rehabilitación convencional. El contenido del programa de rehabilitación convencional individualizado consiste en ejercicios de estiramientos pasivos, ejercicios de fortalecimiento a antagonistas de los músculos espásticos y ejercicios destinados a mejorar la transferencia de peso, el equilibrio y las reacciones de corrección, y control postural.
Además de la rehabilitación convencional, se aplicarán ejercicios de relajación diafragmática manual y ejercicios de respiración diafragmática a los niños del grupo de investigación dos días a la semana.
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Comparador activo: Grupo de control
Parálisis Cerebral Dipléjica
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El grupo de control solo será llevado al programa de rehabilitación convencional.
El contenido del programa de rehabilitación convencional individualizado consiste en ejercicios de estiramientos pasivos, ejercicios de fortalecimiento a los antagonistas de los músculos espásticos y ejercicios destinados a mejorar la transferencia de peso, el equilibrio y las reacciones de corrección, y el control postural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la fuerza de los músculos respiratorios (presión inspiratoria máxima)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará como la medida de resultado primaria en el estudio.
En nuestro estudio, la fuerza de los músculos respiratorios se medirá con un dispositivo de medición de presión intraoral portátil (MicroRPM). La presión inspiratoria estática máxima (PIM) se medirá al volumen residual después de la espiración máxima.
Las mediciones se realizarán dos veces en una posición sentada con estímulo verbal y utilizando una pinza nasal.
El valor más alto obtenido, con una diferencia de no más del 10 % o 10 cmH2O entre los dos valores medidos, se utilizará para el análisis.
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8 semanas
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Medición de la fuerza de los músculos respiratorios (presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará como la medida de resultado primaria en el estudio. En nuestro estudio, la fuerza de los músculos respiratorios se medirá con un dispositivo de medición de presión intraoral portátil (MicroRPM). La presión espiratoria estática máxima (MEP) se medirá a la capacidad pulmonar total postinspiratoria máxima. Las mediciones se realizarán dos veces en una posición sentada con estímulo verbal y utilizando una pinza nasal. El valor más alto obtenido, con una diferencia de no más del 10 % o 10 cmH2O entre los dos valores medidos, se utilizará para el análisis. |
8 semanas
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Evaluación de la movilidad de la caja torácica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las medidas de la circunferencia del pecho se utilizarán para determinar el tipo de respiración.
Las medidas se registrarán en centímetros, utilizando una cinta métrica, en posición sentada erguida, desde las regiones axilar, epigástrica y subcostal, la diferencia entre inspiración neutra, profunda y espiración profunda.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las pruebas de función pulmonar se realizarán con un dispositivo espirómetro en la evaluación de la capacidad pulmonar.
Las pruebas de función pulmonar son maniobras que se aplican para medir las funciones pulmonares utilizando dispositivos estándar.
En esta tesis, los valores de capacidad vital forzada (FVC), volumen vital forzado en un segundo (FEV1), FEV1/FVC y flujo espiratorio máximo (PEF) se examinarán con pruebas de función pulmonar.
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8 semanas
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Medición Funcional de Motor Grueso (Parte B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La habilidad para sentarse se evaluará con la subsección B de la prueba de Medición de la función motora gruesa (GMFM).
Sentado, que es la parte B, consta de 20 elementos.
Las funciones motoras gruesas en estos ítems se evalúan de acuerdo al grado de logro de la función.
La puntuación se realiza en una escala tipo Likert entre 0 y 3 puntos.
Una puntuación de 0 indica que la actividad no se pudo iniciar en absoluto, y 3 indica que se puede realizar el 90-100 % de la misma.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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